QP-73 设计和开发控制程序.doc

设计和开发控制程序 1、目的和适用范围 为使产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改过程得到有效的控制，确保设计和开发的产品满足顾客和法规要求，特制定本程序。 本程序适用于公司新产品设计和开发过程的质量控制。 2、引用文件 本程序引用下列标准所包含的条文，并探讨使用其最新版本的可能性。 GB/T19001－2008 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 3、术语和定义 本程序采用GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》中给出的术语和定义。 4、职责 4.1公司总经理对产品设计和开发的策划负责，并批准产品设计和开发任务 。 4.2公司主管副总经理负责批准产品设计和开发策划输出的文件，负责设计和开发阶段的评审、验证、确认和产品试制等工作。 4.3技术质检部为产品设计和开发的归口管理部门，负责产品设计和开发全过程控制。 4.4供销部负责负责新产品所需原材料的采购。 4.5生产质检部负责新产品的质量检查。 4.6 公司各部门负责参与设计评审，并按产品设计和开发计划的要求实施有关的工作项目。 5、程序和要求 5.1设计和开发策划的程序 5.1.1设计和开发策划 5.1.1.1产品开发项目的来源 A.供销部根据市场调研; B.公司的开发需要 C.顾客的开发需求 5.1.1.3上述内容确定后，由有关部门提出新产品设计开发的建议，技术质检部根据《设计和开发策划报告》编制《具体产品的设计和开发程序》，报公司主管副总经理批准后发至各有关部门。 5.1.2编制产品设计和开发计划 在设计和开发策划时，首先成立由公司副总经理任组长的策划小组，负责对产品设计和开发进行策划，并确定产品的设计师和质量师。 5.1.1.2策划应根据产品实现策划结果确定的与产品有关要求，结合产品特点、产品复杂程度和采用技术的成熟程度确定以下内容： a)划分设计和开发阶段； b)确定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)明确设计和开发过程各部门、各类人员的职责和权限。 供销部根据《设计和开发策划报告》和《具体产品的设计和开发程序》，编制《产品设计和开发计划》，经产品设计师会签和公司主管副总经理批准后发至各有关部门。《产品设计和开发计划》除包括5.1.1.2条内容外，应包括下列内容： a)《产品设计和开发计划》中应提出制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节，并制定出相应的措施； b)当产品含有计算机软件时，应规定计算机软件控制内容和要求； c)计划应对各阶段设计和开发活动及进度做出安排，从总体到分阶段，逐步展开细化； d)随着设计和开发的进展，及时对设计和开发计划进行更新； e)设计和开发计划由供销部负责管理。 5.1.3 确定产品的标准化要求 5.1.3.1技术质检部根据《产品设计和开发计划》提出新产品所使用的标准和规范及标准化的综合要求，形成《标准化大纲》，并按《文件控制程序》的要求履行审批手续后报质量管理等有关部门。《标准化大纲》涉及的技术性标准主要是设计和开发中使用的产品制造规范、验收规范、材料规范、通用技术标准和元器件的选用等标准内容。 5.1.4制定《可靠性、维修性和保障性大纲》 在策划设计和开发活动时，产品设计师根据产品的可靠性、维修性和保障性要求，制定必要的《可靠性、维修性和保障性大纲》，经质量管理部会签、技术质检部领导审定、主管副总经理批准后发至质量管理部等有关部门。 5.1.5新技术、新器材的采用 产品设计师在采用新技术、新器材时，应对所采用的新技术、新器材进行识别、调研和必要的试验和鉴定，形成《新技术、新器材采用报告》（7.3A)，并纳入《设计和开发计划》。 5.1.6确定产品交付时需要配置的保障资源 在进行产品和设计开发策划的同时，产品设计师应根据需要，确定产品交付时需要配置的保障资源。产品交付时需要配置的保障资源应在形成的文件中做出规定，并随产品的设计和开发同时进行开发；在产品交付时，应按合同规定提交产品保障所需的保障资源。 5.1.7 组织和技术接口 5.1.7.1接口文件的类别 a)与公司外部之间的技术接口，由技术质检部负责签订技术协议，并就设计进度和有关事宜及时进行沟通； b)技术质检部各设计室（组)之间的技术接口，由产品设计师以《技术接口协调单》（7.3B)进行沟通，确保设计人员及时获得有关信息。 c)公司内部各部门之间的技术接口，由技术质检部以《通知书》（7.3C)进行沟通，及时发至有关部门。 5.1.7.2 接口文件的管理 接口文件应明确不同小组之间的接口、明确沟通的方式、职责和要求，并由技术质检部负责按《文件控制程序》的规定进行归档管理。 5.2设计和开发输入 5.2.1编制《设计和开发输入说明书》 当与产品有关要求得到确定后，产品设计师根据产品要求编制