STP-ZZ-303-1干法造机验证报告.doc

验证报告 根据批准的STP-SS-003干法造粒机验证方案，验证小组组织对干法制粒机进行验证，验证过程如下： 1、引言： 1、1 概述： 该机只利用原、辅材料本身的可压性或结晶水直接干挤压而成颗粒，既简化了工艺，有提高了产品的质量。尤其适合于对湿、热敏感的产品。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认干法制粒机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认干法制粒机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认干法制粒机的性能是否符合工艺要求。 1．3 预确认： 根据市场调研，结合本公司固型剂 线制粒工序的生产需要，决定购买宁波市华东制药机械厂干法制粒机。 预确认人： 日期： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 安装情况检查： 2．2．1 安装地点： 制粒岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．3设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 最高产量 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 其它与药接触部件 不锈钢 挤压滚轮 表面经特殊处理的优质钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．5 饮用水检查： 项目名称 设计要求 实际安装 水源压力 常压饮用水 管道连接 螺纹连接 管道直径 Dg15 管道材料 镀锌管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．6 电源检查：： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 17.85KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．7 仪器、仪表检查： 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 量 程 数量 量 程 校 验 压力表 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．8 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对干法造粒机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全 检查人： 日期： 3．3 运行检查： 序号 检查项目 要 求 结 果 1 压轮调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 2 送料螺杆调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 3 颗粒机调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 4 液压调节装置 调节作用明显，无失效失控现象 5 送料系统上升装置 上下明显，限位开关无失效失控现象 6 水冷系统密封状况 无异常泄漏 7 制粒工作室状况 密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗 8 仪器仪表工作状况 工作可靠 9 空载噪音 ＜84dB（A） 10 仪器仪表工作状况 工作可靠 11 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 12 电气系统绝缘电阻 1MΩ 13 电气系统接地电阻 4Ω 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 经确认运行符合设计要求 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过模拟试生产，确认干法造粒机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 颗粒筛目分布检测SOP 颗粒松密度检测SOP 产品工艺规程 结论：资料齐全 检查人： 日期： 4．3 性能验证条件的确定： 4．3．1 原辅料的确定： 4．3．2 送料速度、滚轮速度及液压的确定： 松料速度： 滚轮速度： 整粒速度： 液体压力： 4．4 确认项目： 4．4．1 产量 考查标准：每小时不小于 Kg/h。 考查方法：称重法。 考查频次：每30分钟称一次，连续称6次。 考查结果：