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不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 深圳市巨潮科技有限公司 品管部 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 首先让我们了解医疗器械：医疗器械与民用物品大不相同，因为事关人命，医生需要清晰的辨认显示图像，如果稍有差错，就会影响到医生的诊断，最终造成误诊，轻则耽误病人的疗程，重则导致不可挽回的医疗事故。这不是瞎编乱造，事实确实如此： 请看以下案例： 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 心脏瓣膜置换术后,碟片脱落,患者死亡; OK镜矫正视力,造成阿米巴原虫、铜绿假单胞菌等感染,导致患者角膜穿孔,最终失明; 高频电刀未断电使用,引起大火,患者下半身烧残等. 医疗器械事故的频频发生,使人们对医疗器械质量安全隐患越来越关注 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 再请看下面的案例： 案例一： 一病人心律失常。医院向医疗器械公司订购了德国进口的心脏起搏器。安装前检验起搏器各性能良好，医院成功地为病人安装了该起搏器。但是，不到一年，病人突然出现心率迟缓，急送医院抢救。经检查发出的是起搏器出了问题，因而施行紧急手术，用医院备存的国产起搏器换下，病人康复。事后，病人要求医院赔偿购买进口搏器的费用，免去更换起搏器的手术费用。医院认为进口起搏器出质量问题院方没有责任赔偿，二次手术费是医院的实际支出不能免除。双方争讼到法院。法院支持了病人的两项请求。本案到此还没有完结，医院在赔付了进口起搏器和二次手术费5万余元后，便向医疗器械公司追偿，而公司则认为起搏器是德国进口产品，医院应找德国厂家索赔。双方再次争讼到法院。法院支持了医院的请求，由医疗器械公司赔偿了医院付给病人的5万余元。医疗器械公司表示将继续向德国的厂家追偿。 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 案例二：某病人因患感冒在医院输液治疗，其间突然出现危症，医院奋力抢救无效，病人死亡。经市药品检验所鉴定，医院使用的某厂生产的一次性输液器不符合国家标准，这是造成病人死亡的直接原因。 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 再看看此次我们为ALOKA提供的产品所出现的不良可能导致的后果 （37台共有29台不良，不良率79％） 1.螺钉不良 ：12PCS（其中因混料不料13个，未拧紧3个 M3X8错用为M3X6的，螺钉过短，使LCD固定不良 ，使LCD晃动，拉扯屏线，易造成接触不良， M3X6错用为M3X8的，螺钉过长，使基板固定不良因松动，以上不良影响性能稳定，使图像显示异常，如造成误诊－－－是我们造成的错！ 2.标贴不良：14PCS（其中位置反9PCS，破损2PCS，倾斜、翘起与编号不一致各1PCS 编号不良：产品无法升级或出现异常后无法追溯，影响机器正常使用 －－－想想医院有病人在痛苦的等待，多一分钟都是我们造成的错！ 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 3.机内线不良：10PCS（其中接插头未插到位4PCS，扎带不良、插针不良与磁环反各2PCS）； 工作中背光不亮了，病人正在痛苦的呻吟―――是我们的责任！ 医生工作中图像突然错乱，影响为病人诊断的时间―――我们就是凶手！ 5.点胶不良：5PCS（其中点胶未处理干净共4PCS，因基板元件点胶过少共1PCS）； 6.点胶不良：5PCS（其中点胶未处理干净共4PCS，因基板元件点胶过少共1PCS）； 红胶清理不干净进入插座，使图像显示异常；电感上绿胶过少，电感开焊，工作中显示异常―――误诊/影响诊断时间―――是我们的责任 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 7.内六角倾斜：6PCS。 信号线固定不良，工作中信号中断，影响病人的诊断时间－－－又是我们的错 不要让我们成为凶手  ――――ALOKA产品异常引起的思考 不良图片： 不良图片： 不要让我们成为凶手