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药物警戒快讯 ? 2007年9月19日 第13期（总第44期） ? ? 内容提要美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险 美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估 系统性红斑狼疮和血管炎患者使用利妥昔单抗可能引起进行性多 灶性脑白质病 加拿大停止销售甲磺酸培高利特 美国修改恩替卡韦说明书 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险 2007年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：一些Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖型）治疗药物制造商已同意对该类药物的心力衰竭风险以黑框警告的形式进行警示。此次更新警告强调了Ⅱ型糖尿病治疗药可能导致一些患者出现心力衰竭或使其恶化。 经过对上市后不良事件报告的评估，FDA决定更新所有噻唑烷二酮类抗糖尿病药品的说明书，添加关于心力衰竭风险的黑框警告。此类药物包括文迪亚（罗格列酮)、Actos (吡格列酮)、 Avandaryl (罗格列酮和格列美脲复方制剂) 、Avandamet (罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Duetact (盐酸吡格列酮和格列美脲复方制剂)。使用药物治疗并结合饮食和运动疗法，能够改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA要求制药商葛兰素史克和日本武田公司对该类药品存在的风险进行说明。 FDA药品审评研究中心主任、医学博士Steven Galson 表示，“通过FDA的药品上市后监测项目，我们严密监控上市药品出现的新的安全性问题，必要时会采取措施，向患者和医护人员发布新的信息。新增的黑框警告说明FDA对此类风险存在忧虑，尽管警告信息已在药品说明书列出，但仍存在未认真监测心力衰竭症状便向患者开具处方的情况。” 通过不良事件报告的评估，FDA在患者中发现了明显的体重增加和浮肿迹象，这些均为心力衰竭的征兆。FDA指出，持续治疗可能导致严重的后果甚至死亡。 此次警告建议医护人员应仔细观测患者的心力衰竭征兆和症状，包括体重激增、呼吸短促及用药后出现浮肿。出现这些症状并随后发展为心力衰竭的患者应接受监控，并考虑选择其他药物。有疑问的患者请与医护人员联系，以讨论可替代的疗法。以下严重心力衰竭患者不得使用此类药物：行动明显不便者、仅在休息或坐卧时才感觉身体舒适者。 FDA仍在继续对文迪亚及其可能增加心脏病发作的风险进行评估。2007年7月30日，FDA内分泌代谢咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会建议文迪亚可以继续上市，但应在说明书中进一步强调关于心脏病发作风险（缺血风险）的警告。 （FDA网站） 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）收到关于奥美拉唑（商品名：Prilosec）和艾美拉唑（商品名：Nexium）的最新安全性信息，并正对其进行评估。Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司对两项小型长期临床研究（针对胃食管返流病患者）提供的新信息进行了评估，并于2007年5月29日向FDA和全球其他监管部门提交了初步的评估报告。在两项研究中，胃食管返流病患者被随机分配服用药物（奥美拉唑或艾美拉唑）组或接受手术组。通过对Prilosec的研究以及正在进行的对Nexium的分析发现，与接受手术的患者相比，长期使用Prilosec或Nexium的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高。 Prilosec和Nexium是质子泵抑制剂（PPIs）药品的一类，通过减少胃酸起作用，可用于治疗胃食管返流病、食道腐蚀和溃疡。在美国，Prilosec和Nexium都是处方药， Prilosec还是治疗频繁心绞痛的非处方药。 FDA认为虽然这两项研究都搜集了安全数据，但研究方案并不是为心脏病发作之类的心脏问题而设计。因此，对这些搜集到的药品安全信息仍然难以评估。此外，许多被随机安排接受手术的患者退出了研究而没有接受手术。与服用奥美拉唑或艾美拉唑的患者相比，接受手术的患者都比较年轻，有心脏疾病史和心脏风险因素的可能性小。两组患者之间的差别可能导致研究中的安全数据有所偏差。 一个关于14项奥美拉唑的对比性研究分析进一步证明了FDA的初步结论，在这14项研究中有4项安慰剂对照性研究。在这些研究中，患者接受了长达2年的治疗，服用奥美拉唑的患者比服用安慰剂的患者所出现的心脏病发作或其他心脏疾病风险更小。虽然这些研究未能详细评估关于心脏疾病的风险，并且对患者的随访也不全面，但至少没有说明服用奥美拉唑会引起更多心脏方面的风险。FDA将继续对这些数据进行评估。 目前，FDA的初步结论是：当前数据并不能说明使用奥美拉唑和艾美拉唑的患者存在更多心脏方面的风险。因此，FDA认为医护人员和患者不需要改变处方或更换现在使用的药品。 FDA将继续向公众发布正在进行的药品安全评估信息，并计划在3个月内完成评估，届时将发布评估结论及结果