3-1-赵建宏-实验室质量保证实践及其常见问题思考.pdf

实验室质量保证实践及 常见问题思考 赵建宏(Ph.D. ) 河北省临床检验中心 河北医科大学医学检验系第二医院检验科 zhaojh_2002@ 0311 如果你将青蛙放入开 水里，青蛙将马上跳 出来 如果你将青蛙放入凉水中， 然后缓慢加热 IT WILL BOIL TO DEATH! 内容提要 检验报告的质量：究竟有多少环节保证？ 实验室管理体系：规范化的捷径 EQA：作用及其实践要求 IQC：实践中的问题与困惑？ 回归原点 验质量的理解 临床实验室：认为准确和可靠的检测结果就是 高质量 临床医师：只是准确、可靠还满足不了需要。 有用性和及时性是另外二个极其重要的需求 验质量的理解 护士：希望的是对标本的采取有明确和简单的要求。 如采用不同颜 的真空采血管，可有效地防止采血 错误 患者：希望检测不仅准确，而且价格不高 医疗保险部门：最关心的是不能乱收费，多收费 质控数据的分布规律 正常分布 可接受系统误差 不可接受系统误差 增大的随机误差 准确度与精密度 准确度由系统误差和随机误差所决定 精密度由随机误差决定 在检测过程中，虽然有很高的精密度，但 并不能说明试验结果准确。只有在消除了 系统误差之后，精密度和准确度才是一致 的。此时精密度越高，准确度也就越高 如何保证准确度和精密度？ 室内质量控制（internal quality control, IQC）--精密度 室间质量评价（external quality assessment, EQA ）--准确度 室室间间质质评（评（EQAEQA ））与室与室内内质质控（控（IIQCQC ）） IQC：对实验室自身 测结果的精 密度或者稳定性进行的控制 EQA：对实验室的准确度进行控制 反思：没有好的IQC，如何有好的EQA? 准确准确度度与与精密度精密度 只有在消除了系统误差之后， 使用精密度高的方法，才能做到既 精密又准确，称之为可靠的方法。 全面质量管理 分析前质量管理(ISO15189-5.4) 分析中质量管理(ISO15190-5.5 5.6) 分析后质量管理(ISO15189-5.7) 内容提要 检验报告的质量：究竟有多少环节保证？ 实验室管理体系：规范化的捷径 EQA：作用及其实践要求 IQC：实践中的问题与困惑？ 回归原点 实验室质量管理体系的建 n 质量手册 n 质量体系程序文件 n 标准操作程序 (相关记录表格) 中国的进步！ 内容提要 检验报告的质量：究竟有多少环节保证？ 实验室管理体系：规范化的捷径 EQA：作用及其实践要求 IQC：实践中的问题与困惑？ 回归原点 临床实验室的质量管理的发展 现场现场 查查 室室内内质量质量控制控制(IQC),(IQC),室室间间质质评评(EQA)(EQA) 质质量量保证保证(QA)(QA) ((美国美国实验室认可实验室认可，，CCLLIAIA 88)88) 质量质量体系体系(QS)(QS) (I(ISOSO 1702517025，，1155189)189