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原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 　　指用于生产各类 HYPERLINK /view/146804.htm \t _blank 制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 　　由 HYPERLINK /view/2507.htm \t _blank 化学合成、植物提取或者 HYPERLINK /view/4579.htm \t _blank 生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 　　药剂的有效成分。原料药只有加工成为 HYPERLINK /view/489867.htm \t _blank 药物制剂，才能成为可供临床应用的 HYPERLINK /view/26643.htm \t _blank 医药。 　　原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 　　化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及 HYPERLINK /view/298624.htm \t _blank 十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如 HYPERLINK /view/1345.htm \t _blank 阿司匹林、 HYPERLINK /view/56229.htm \t _blank 氯霉素、咖啡因等）。 天然化学药按其来源，也可分为 HYPERLINK /view/1364396.htm \t _blank 生物化学药与植物化学药两大类。 HYPERLINK /view/1325.htm \t _blank 抗生素一般系由 HYPERLINK /view/916589.htm \t _blank 微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。 《来自百度百科》 我国与印度原料药产业竞争力SWOT 分析比较 21 1 优势分析( S) 21 11 1 我国原料药产业优势 ( 1) 产业规模大。目前, 我国已成为全球原料药第一大生产和出口国, 可以生产原料药1500 多种, 产量约占世界原料药市场份额的22%[ 3] 。印度可以生产的原料药约为400 种, 是世界前10 位的原料药生产国[ 4] 。 ( 2) 行业集中度高。我国已经形成原料药产业带, 产生了产业聚集效应。从地域分布来看, 江浙一带其特点是中小企业为主, 积极承接原料药外包业务, 与国际市场联系密切。此外, 在华北、东北地区, 大型国有企业已形成规模效应, 出口量位居世界前列。产业聚集有利于创新活动, 促进知识和技术的转移扩散, 从而提升了我国原料药的竞争力。 ( 3) 生产成本下降的空间很大。据估计, 跨国公司的生产成本只占其总成本的25% , 而我国企业一般都高于50% 。因此, 在生产环节上, 我国的原料药还有许多潜力可挖[ 3] 。A. T . Kear ney咨询公司的专家认为, 欧洲和印度制药企业的成本比较, 差异在20% 左右[ 5] 。 21 11 2 印度原料药产业优势 ( 1) 国际化程度高。以原料药欧洲药典委员会的COS 认证和美国FDA 的DMF 文件号为例,2004 年前我国和印度原料药类产品COS 认证数量及比例: 印度企业242 个占141 37%, 中国企业60个占31 56%; DMF 文件号数量及比例: 印度企业583 个占121 90% , 中国企业192 个占41 25%[ 6] 。 ( 2) 宽松的政策环境。印度政府将医药产业列为优先重点发展的产业之一, 为使其在世界药品市场上占有一席之地, 大力支持出口的同时也在税收上给予充分的优惠政策。为积极寻找国外的合作伙伴, 政府在工业产业上给予减税或免税优惠, 而允许外国投资者对合资企业的控股率达到74% 。 ( 3) 有利的市场环境。印度原料药企业的主要客户都位于世界规范市场( 如欧洲和美国) , 而中国的销售却主要是国内市场和世界非规范市场( 如东南亚、非洲、南美洲) 。对生产企业而言, 规范市场与非规范市场最大的不同点就是利润存在天壤之别。 21 2 劣势分析( W) 21 21 1 我国原料药产业劣