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确认与验证 GMP相关知识培训 验证办 “确认与验证”的定义 确认 验证 证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 只有了解何为确认与验证，才能更好地开展确认与验证工作 确认常用于厂房、设施、设备及检验仪器 验证常用于操作规程（或方法）生产工艺或系统 证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 GMP条例 第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 系统影响性评估（SIA） 部件影响性评估（CIA） GMP条例 第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 预防性维护保养 校验 变更控制 生产过程控制控制 产品年度回顾 再验证管理 GMP条例 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当