执业药师药事管理管控与法规.ppt

【解析】 药品生产许可的申请和审批：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》； 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 5. 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A. 药品监督管理部门 B. 药品研究机构 C. 药品生产企业 D. 药品经营企业 【解析】药品召回: 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 配伍选择题 A. 国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号 B.H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号 C.H（Z、S）C+4 位年号+4 位顺序号 D.BH（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号 1.《进口药品注册证》证号的格式为 2. 药品批准文号的格式为 【解析】药品批准文号的格式: 药品批准文号的格式：国药准字H（z、S、J）十4 位年号十4 位顺序号， 其中H 代表化学药品、Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（z、S）十4 位年号十4 位顺序号； 其中H 代表化学药品，Z 代表中药、S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 《医药产品注册证》证号的格式为：H（z、S）C