实验室内审核查表.docVIP

内 审 核 查 表 受审核部门：业务室、办公室 审核员： 日期： 要素 审核内容 审核方法 审查材料 评价及说明 4.1 4.1.1 实验室一般为独立法人； 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体狙织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9 实验室应规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 查 企业法人证书 查 注册登记文件及场所、设备的所有权，使用权的证明文件 看 管理体系覆盖范围 查 在册人员证明，进行确认 查 问 公正性的有关程序文件 制度及落实情况 查 防止商业贿赂措施文件及实施效果 查 保密及保护权管理程序文件及措施 查 设置、职责及运行情况 查 任命文件及职责和权力 查 质量手册中各类人员职责、权力、相互关系 查 监督人员设置、任命、职责要求、程序、记录和结果 查 符合要求的任命文件、职责和权力 内 审 核 查 表 受审核部门：业务室、办公室 审核员： 日期： 要素 审核内容 审核 方法 审查材料 评价及说明 4.2 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 查 问 质量手册、程序文件和作业指导书、表格、报告及质量记录，质量方针及目标，职工掌握情况 4.3 实施室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 查 程序文件及在用标准一览表和文件变更记录 4.4 如果实验室将检测工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 查 分包实验室名单并符合要求 4.5 实验室应建立并保持对检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 查 外部服务和供应品的控制程序、合格供应商名录及评价记录 4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 查 程序文件及合同评审记录、合同书 4.7 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 查 程序文件及投诉处理记录 4.8 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 查 程序文件、相关记录和改进情况 4.9 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书／证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现