质量受权人的四大特性.docVIP

质量受权人的四大特性1.专业性：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权。条件：相关本科（或中级职称或执业药师资格），具有五年生产和质量实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。2.权威性：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.独立性：独立履行职责，不受其他人员的干扰。4.合法性：要向监管部门备案质量受权人（转授权人）几个管理技术指南? ? ? ?? ?? ?质量受权人（转授权人）主要物料放行审核制度建立技术指南? ? 质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前，物料放行审核单需包含以下七个方面，但不仅限于以下方面审核评估的情况：１、物料是否是由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况。２、物料进库验收情况。包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等内容。３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准；４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件；５、请验程序正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯＰ要求，取样是否科学、合理且具代表性。取样数量是否满足全检要求及留样要求；６、检验项目是否完整，检验结果是否符合物料质量标准规定。 ７、取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件的要求。? ?? ?? ?? ?? ?? ? 质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南一、成品放行审核批准基本条件：在批准放行一个批次成品之前， 质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致；2、药品生产过程符合GMP要求;3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。 11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 成品放行审核要点质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：1、批生产、包装记录的审核建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。生产技术负责人负责确认生产过程的GMP 符合性。审核内容包括：（1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；（3） 生产过程中的环境控制记录， 如生产环境的洁净级别、 压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；??2、批检验记录的审核建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。审核内容至少包括：（1）取样操作是否符合规定，取样记录是否完整准确，样品是否按规定储存条件存放，请验单是否完备；（2）检验是否严格按