过程审核作业指引.docVIP

过程审核作业指引 1. 目的 对制造过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，以最终保证过程的质量稳定受控。 2. 适用范围 适用于XXX有限公司内部的制造过程审核工作。 3. 职责 3.1 品质保证部负责制定年度过程审核方案，经管理者代表批准后实施。 3.2 审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关制造过程进行审核、评价和报告。 3.3. 各部门对审核中发现的不符合项、负责制定纠正措施并组织实施。 4. 作业程序 4.1 年年过程审核方案 4.1.1 每年12月底或1月初由品质保证部主管策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性、新产品开发的计划，以及以往审核的结果，应保证每个生产制造过程每年至少接受二次过程审核。 年度过程审核方案，由管理代表批准后下发。 年度过程审核方案的内容包括： 审核目的； 审核准则； 审核范围； 审核频次（时间）等。 年度过程审核方案可以和公司年度体系审核、产品审核方案一同制定。 4.1.2 在以下几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程审核。 产品审核时发现产品质量连续下降； 一月内出现两次顾客索赔及抱怨； 发生重大质量事故； 生产流程、工艺更改； 生产地点变更； SPC发现生产过程不稳定； 关键材料供应商更换； 顾客或法规新增特殊要求； 新产品小批量试生产或批量生产时。 公司的临时过程审核由品质保证部主管组织实施。 4.2 审核的准备 4.2.1 由具备过程审核员资格的部门主管担任审核组长（也可以由总经理指定合格的过程审核员担任），组建过程审核小组。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应注意审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。 4.2.2 审核组长负责制定审核实施计划，经管理者代表批准后，在审核前5天下发给受审核部门。 审核实施计划的内容包括： 审核目的； 受审核的过程； 审核准则； 审核组成员名单及分工情况； 审核的时间和地点； 审核过程中会议的安排； 审核报告的分发范围和预定发布日期。 4.2.3 受审部门收到“过程审核实施计划”以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 4.2.4 审核组长组织审核组成员编制“过程审核检查表” 4.2.4.1 由审核员负责编写过程审核检查表。 过程审核检查表中的审核项目至少包括： 控制计划实施情况的检查； 过程因素（5M1E1I）受控情况的检查； 质量记录的检查； 过程能力的检查。 4.2.4.2 审核组长协助审核员准备并最终审定“过程审核检查表”。 4.3 审核的实施 4.3.1 召开首次会议 召开有审核组全体人员、受审核门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必要时）参加的首次会议。 首次会议的内容包括： 审核组长介绍审核组成员及其分工； 说明审核的原因、目的准则和过程范围； 简要介绍审核采用的方法； 澄清与会人员的疑问。 4.3.2 现场审核 审核的具体内容按照“过程审核检查表”进行； 审核员通过交谈，查阅文件、记录、检查现场，收集证据，检查过程的运行情况； 现场发现问题时应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“过程审核检查表”中，，以保证不符合项能够完全被理解，并避免事后争执。 4.3.3 现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核发现，确定所有不符合项情况。 4.3.4 末次会议 由审核组长召开由审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必要时）参加的末次会议，会议内容包括： 重申审核的过程范围、准则和目的； 向受审核方说明审核情况，以使他们清楚理解审核结论； 确定要采取的改进措施及其责任部门，并发出“不符合项报告书”； 提出审核小组的结论和建议； 审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。 4.4 过程审核报告 4.4.1 由过程审核员编写“过程审核报告”，交过程审核组长审核，管理者代表批准后分发给相关部门。 4.4.2 过程审核报告的内容包括： 审核的过程范围和目的； 审核准则； 审核组成员、受审核方代表、审核日期； 审核计划的实施情况； 过程质量控制计划的实施情况及评价； 过程因素的控制情况及评价； 过程状态、过程能力（包括实物质量）的总体分析； 特定领域的优缺点； 审核结论； 对纠正措施完成的要求； 过程改进的建议。 4.4.3 过程审核报告的发放范围： 总经理、管理者代表； 品质保证部； 受审核部门； 纠正措施涉及的相关部门。 4.5 落实纠正措施 “不符合项报告书”发出以后，各部门要在规定的期限内进行整改。过程审核员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报管理者代表。 4.6 过程审核中