GMP学习材料.ppt

一、两者的背景和来历 ISO9000族标准属于质量管理体系的标准，它是对企业的质量管理体系如何运行提供一个标准，它要求的目标是整个质量管理体系如何工作，它更多的为企业提供质量管理工作的方法，它可以指导企业去完成产品和整个质量管理体系从需求识别、策划、实现到评价和改进的整个过程，从而作到以顾客为关注焦点去实现持续改进。 从它的发展来看，最初是在二次世界大战期间美国军事工业中发展起来，后来ISO（国际标准化组织）的TC176委员会制订了一系列标准，在99年又提出了2000版的9000族标准以及支持性文件，目前这个标准正在成为国际间各行业相互认可的质量管理标准。 GMP 是药品生产质量管理规范，它所强调的是在药品生产和质量管理过程中，企业要做那些具体的管理和技术工作，要配制哪些具体的硬件条件，它更偏向于具体的细节和操作性的要求。中国98版GMP是在92版基础上进行修订，而中国GMP的制订、修订都是吸取WHO以及其他先进国家的GMP内容，结合中国国情制定的。 从实质和内涵上讲，二者之间是没有任何差别和冲突的。所有的差别都是我们对条款的理解不透彻造成的，所以如何找到二者之间的共同点，如何将9000标准和GMP规范融会贯通就非常至关重要了， 二、融合工作的切入点： 以9000族标准为质量管理活动的总体框架，用GMP的要求去加入补充、扩展详细、具体活动和标准。 4.质量管理体系 4.1总要求 Q7A——欧洲的原料药GMP 要求企业要建立一个完善的质量管理体系，可以参考ISO9000的要求。 4.2文件 文件要求和GMP中要求是一致的，但我们可以发现9000族标准中文件要求的范围是非常广泛的，除明确质量方针、目标和手册所要求到“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件”。而且文件的形式还扩大到可采用任何形式或类型的媒体。可以说为电子文件、计算机系统软件、标准性样张等各种形式的文件留有接口。 而GMP中规定的范围就比较窄“应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”。但规定非常明确，企业容易操作。在对文件管理中9000和GMP的要求是完全一致的，虽然具体要求没有完全一致。但执行的惯例是一致的。虽然90000标准条款中要求比较笼统，但实际操作和接受检查中的掌握是非常严格的。一些惯例性的要求要比GMP严格和深入。 但两者从中看，9000标准提到了一个外来文件的概念，而GMP中却未提到，实际上目前API的生产企业往往面临BP、USP药典的要求，还有原材料、包装材料以及需要遵守和依据的行业标准、国家标准，这些都是影响产品质量的重要因素，如何确保使用的标准是最新版本，如何管理这些标准是非常重要的。此外，9000标准从实际操作来看，有一个要求就是文件要加盖“受控”标始。这种方法一目了然，所以应该吸收执行。 综上所述，文件体系的建立、运行和完善应该做到以9000要求为框架，对质量手册、方针、目标和质量管理体系有关的所有文件（包括外来文件）进行整体控制。将GMP明确要求的生产管理、质量管理外作为这个框架中的一个重点内容来控制。 但9000体系在惯例中要求文件的层次要明确设置，这对于大型制药企业而言，会造成文件层次太多，重复设置的缺陷。所以除了质量手册为纲领性文件外，9000标准要求的程序性文件应和药厂数以千记的SOP、SMP文件应融合到一个层次。而不能人为的拔高一个层次。 9000族标准在4.2.4中提出了记录控制的整体系统要求，而GMP中只在条款中提出了批生产记录、销售记录和检验记录等具体记录的具体要求，系统性不强，特别是9000对记录进行标始、保护、检索的概念更是需要加强的地方。所以对于记录管理同样要按照 9000的系统要求进行控制，但重点记录要按照GMP的要求进行设计和管理。 5、管理职责 9000中提出了管理职责的要求，概括说就是质量管理体系中最高管理者应该发挥什么样的作用、制订什么样的方针、各层级应该承担什么样的职责，之间如何沟通和协调。作为GMP一个技术性很强的标准并没有在这方面有详细和明确的要求。但实际工作中两者也有很多融合。 5.1管理承诺： 本条款中a方面　a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性，实际上GMP就是药品生产企业首先要遵循的法律、法规。e方面）e）确保所需资源的获得，确保资源获得，符合GMP要求的厂房、设施和设备就是药品生产企业最重要的资源。 5.2以顾客为关注焦点： 9000要求是最高管理者的一个职责就是关注顾客要求，增强顾客满意。这方面GMP也有具体的规定，就是关于投诉和不良反应报告的管理。只是没有强调出最高管理者的重要职责。 当然，关注顾客比投诉和不良反应报告的管理的范围要广泛的多。 5．3质量方针： GMP中没有规定企业要制订质量方针（但在Q7A、CGMP中有明确要求）。但当药品生产企业在确