质量体系文件转版工作要点.pptVIP

②技术记录：采样单、样品流转单、检测原始记录及图谱、监测/检测报告、客户提供的技术文件、工具手册、质量控制图等。 ③记录的保存期限应遵守国家和地方法定管理机构或单位内部对于环境保护各类档案保存的相关制度或规定，档案销毁过程也需遵守相关保密规定。 （11）5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 ①实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。 ②经考核合格，指的是现场评审时评审组对授权签字人进行考核。 （12）5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 （13）5.2.4实验室应建立并实施环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 ①该条款是资质认定的特殊要求，实验室应建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。比如，接触化学危险品、毒品的实验室，要从存贮、领用、标识、交接、实验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄漏、不流失、不扩散，不会对检测人员和公共安全造成危害。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。 ②该条款要求实验室必须高度重视环境保护，建立并实施环境保护程序，不得因检测而影响环境和健康。要正确配置相应的设施和设备，确保检测过程中产生的废气、废水、噪声、固体废物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。 ③对特殊工作区域做出范围界定和出入限制规定，严格遵守环境和健康的法律要求及三废处理要求。 （14）5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。 借用外单位的仪器设备和任务分包是两种完全不同的行为，前者是由本实验室的人员操作，后者是由分包方实施检测并提供结果/报告。 （15）5.7.1实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容： 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 参加实验室间的比对或能力验证； 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 对存留样品进行再检测或再校准； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 5.7.2实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 （1）检测过程是检测机构质量体系运行的主要过程。影响检测报告的因素很多，包括人员、仪器设备、环境条件、检测方法、量值溯源、采样及样品处理等。检测结果准确与否，是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划。以监控检测工作的全过程。 运用PDCA循环的管理思想对检测过程进行控制（美国质量管理专家戴明提出的管理思想，也称“戴明循环”），重要步骤之一是对检测过程进行检查。因此，实验室应经常利用内部手段，如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性；要借助外部力量，如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。在标准更新、人员交替、仪器变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强技术校核工作。 （2）实验室应记录并分析质量控制的结果，应制定质量控制结果是否可接受的判断依据，即对每项质量控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受，在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受；对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施，消除造成不可接受结果的影响因素。 （3）实验室还应定期有计划地评审所采用的测定方法，看其能否发现测量系统的变化。 （16）5.8.1报告应使用法定计量单位。 在《质量手册》的“结果报告”一章以及相应的报告管理程序文件中就本单位在报告中一律使用法定计量单位做出声明；也可将我国法定计量单位的5个组成部分及国家关于法定计量单位的使用规则等内容作为监测细则的内容详细列出。 三、如何修改原《质量手册》及《程序文件》 3.1《质量手册》和《程序文件》需增加及调整的内容 详见表3 [《质量手册》和《程序文件》需增加及调整的内容归纳 ] 3.2《质量手册》、