厦门药店GSP.doc

药品经营质量管理规范 （零售） 认证申请资料 范 本 厦门市药品监督管理局 二○○四年九月 申请与受理 一、申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。 二、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理验收、养护人员情况表（式样见附件2）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表3）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件4）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 三、药品经营企业申报GSP认证材料注意事项： 1、申请书应统一使用国家食品药品监督管理局编制的《药品经营质量管理规范认证申请书》，申请书应用钢笔或签字笔填写，内容填写应准确，完整，不得涂改和复印。 2、填写的企业名称必须与依法申领的药品经营许可证、营业执照标识的名称相一致。如发生变更，应附有关证明文件。 3、填写的地址、经营方式、经营范围、经济性质等项目必须与《药品经营许可证》核准的内容相一致，防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。 4、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名后的时间。 5、职工人数：指申报认证时在册的全体员工。 6、填写法定代表人，企业质量负责人和质量管理部门负责人项目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 7、质量管理机构负责人：指企业专门从事质量管理工作的部门负责人。 8、企业质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。 9、填写联系人栏目时，应是负责本企业GSP认证申请工作的人员。联系人、联系方式一旦变更应尽快通知药品监督管理局GSP认证工作小组。 10、报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应统一使用A4纸打印，单独装订成册并编写目录及页码。 四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 1、企业要按照GSP认证标准要求说明非违规经销假劣药品的过程及提供有效地证明企业无违规销假劣药品行为的材料。 2、企业证实其无违规行为应提供的材料和凭证。 ①当地药监部门的核查报告； ②企业对质量问题出现和处理过程的说明（附药品检验报告和行政处罚通知）； ③销售方二证复印件； ④购货合同； ⑤购货票据（发票和增值税票）； ⑥购货和验收记录； ⑦必要的养护或温湿度记录； ⑧出现问题后的停售、召回通知； ⑨生产企业或销售企业对药品质量承担责任的证明； ⑩药监部门要求提供的其他凭证。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售） 样 板 申请单位：厦门市思明区* * *药店（公章） 填报日期：2004年6月1日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 附件1 企业名称 厦门市思明区* * *药店 地 址 厦门市思明区* *路* *号 邮编 361012 经营方式 零售 经营范围 化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药材、中药饮片(配方除外) 经济性质 个体 开办时间 2002.04 职工 人数 6人 上年度销售额 （万元） 10万元 营业面积 （平方米） 80 仓库面积 （平方米） 25 （或无） 仓库 地址 厦门市思明区**路**号 法定代表人 （企业负责人） 蔡** 职务 经理 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负 责 人 蔡** 职务 经理 执业药师 或技术职称 执业药师 质量管理 部门负责人 郑** 职务 质管员 执业药师 或技术职称 从业药师 联 系 人 蔡** 电话 2231473 传真 2231473 企 业 基 本 情 况 主