复方益肝灵软胶囊临床治疗肝炎效果实验报告本科论文有关.docVIP

前言 肝炎是一种在世界范围内发病率很高的传染病，约有3亿人，我国是肝炎病的高发区，肝炎已成为对我国人民健康危害最严重的疾病之一，目前国内肝病用药市场容量是非常大的，但基本上为化学药品所占据，中成药品种很难与其抗衡，客观的说，由于中药品种毒副作用小应该更占优势。从我国的临床实际来看，目前治疗肝病强调以中西医结合的治疗原则，从经验来看，中药制剂治疗乙肝的特点是有效且价格低廉.对于经济不发达的我国人民应是首选的治疗药物,但大多数中药制剂相对落后,比较单一,因此对那些疗效突出,口碑较佳的中药品种,进行工艺或制型研究是有必要的. 复方益肝灵片是现有治疗肝病品种中较为质优价廉的药物，主要功效为保护肝细胞膜、修复受损肝组织、增强肝细胞微粒体酶活性、提高肝脏解毒能力、迅速降低转氨酶(复常率高)----利肝隆。药理和临床研究证明，水飞蓟素具有稳定肝细胞膜、抗肝中毒和改善肝功能的良好作用，对于急、慢性肝炎、中毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝等各种肝损伤有明显的疗效，并能增进患者的食欲，并使乏力、腹胀、肝区疼痛、黄疸、浮肿、肝大等症状改善。因此，利肝隆出现后，立即畅销世界。随后不久，北京制药工业研究所从引种水飞蓟种子中提取水飞蓟素制成的片剂----益肝灵片，已上市多年，并收入部颁标准（WS3-B-1618-93）。但是，单方益肝灵片和利肝隆一样，存在着起效缓慢、降酶速度不快的缺点。五味子及其种仁的乙醇提取物----五仁醇浸膏，有多种生理功效，能显著降低转氨酶。五仁醇浸膏中分离出的酯乙、酯甲、醇乙、醇甲、甲素、乙素、丙素等几种活性成分，有明显的降低转氨酶、促进肝细胞蛋白质和核酸合成的作用，并增加肝细胞微粒体细胞色素P450的合成，从而提高机体对于一些毒物及化学致癌物的解毒能力。从中医角度来看，五味子性温，五味俱全，酸咸为多，入肝肾二经，故可滋肾水、补肝体、调肝，对湿热、中阻脾胃或有阴虚内热者有健脾、清热、利湿作用，以此为辅，有强化保肝作用。但令人遗憾的是，在停药后容易出现转氨酶的反跳性增高，再次用药，又可下降。80年代，北京双鹤现代医药技术有限责任公司利用水飞蓟素和五仁醇浸膏的特点组成复方，使这两种成分相辅相成，在降酶的同时，保护肝细胞，促进受损肝细胞的修复。由此看来，复方益肝灵片发挥了两个组分的优点，提高了疗效，克服了原来的缺点，处方变得更加合理。临床应用近二十年来，已成为全国各级医院临床科室保肝降酶的基本用药1．1 仪器1．2 ml使溶解作为供试液。另取五味甲素与五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验。吸取上述对照品溶液各和供试品溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60~ 90）-醋酸乙酯-甲酸（15：5：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3 含量测定 3．1 色谱条件与系统适用性试验： 用十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇：水：0.1%磷酸二氢钾溶液(10:10：3，磷酸调pH=4)为流动相；检测波长为288nm；柱温30；流速1.0 ml/min；进样量20ul.理论塔板数按水飞蓟宾峰计不低于5000。 3．2 对照品溶液的配制：精密称取水飞蓟宾对照品加甲醇配制成浓度为0.4mg/ml的对照液即可。 3．3 样品溶液的制备：取装量差异项下内容物， 图1标准曲线 3．7 精密度试验：吸取同一对照液（031201），依法分别重复进行5次测定，记录峰面积，结果见表2。 表2精 密 度 试 验结果 编号 1 2 3 4 5 峰面积3899459738640863 平均 RSD% 0.46 3．8重现性试验：分取同一批供试品(批号为031201) 5份，依法处理5份，测定其含量，结果见表3。 表3 重 现 性 试 验 编 号 1 2 3 4 5 含量 (mg/粒) 3199302109 3196125039 3203538188 3204597208 3209892316 平 均 3202690970 RSD% 0.26 3．9 稳定性试验：精密吸取样品液（031202）分别在0、2、4、、 2小时 4小时 6小时 12小时 峰面积3885988838735814 平 均 RSD% 1.9 3．10 回收率试验：采用加样回收法，精密称取已知样品(031201)6份,每份约1克，分别精密加入水飞蓟宾对照品和甲醇20ml，依照样品测定方法进行处