药品批发、零售连锁企业GSP认证资料审查要点.docVIP

药品批发、零售连锁经营企业GSP认证资料审查要点 一、审查依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等。 二、申报资料要求 （一）所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印。 （二）资料按照下列顺序排列，装订成册，并标注页码。 申请材料封面和目录 《GSP认证申请书》（一式二份） 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》等其他相关资料复印件 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 近12个月非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 企业负责人员、质量管理人员情况表 企业药品验收、养护人员情况表 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 企业所属非法人分支机构情况表 企业药品经营质量管理制度目录 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 企业经营场所和仓库的平面布局图 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 三、申报时限要求 （一）新开办药品批发企业取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证。 （二）GSP证书到期的，应在证书有效期满前3个月内提出重新认证的申请。 四、资料审查要点 （一）GSP认证申请书 每项表格均需填写，所填内容应与申请资料中其他资料保持一致。 联系人、联系电话、传真应填写准确，保持畅通。 （二）《药品经营许可证》和营业执照复印件等其他相关资料复印件 提供《药品经营许可证》正副本复印件，以及变更记录复印件。 提供《营业执照》复印件，应与《药品经营许可证》许可事项、登记事项保持一致。 《药品GSP证书》到期重新认证企业，应提供到期证书复印件。 经营“蛋白同化制剂、肽类激素”，应提供省药监局批准文件复印件。 批发企业分支机构、药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》经营范围不应超出其总部《药品经营许可证》经营范围。 实行药品委托配送的药品零售连锁企业，应提供委托配送协议复印件、所在地市级药监部门批准或备案文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。 （三）企业实施GSP情况的自查报告 自查报告内容应真实、准确，与《GSP认证申请书》、申请资料中其他相关内容保持一致。 应结合企业所属经营方式的《GSP认证检查评定标准》、企业内部各项管理制度等要求，如实反映企业及其所属非法人分支机构实施GSP的过程和现状，内容可包括：（1）企业概况及历史沿革；（2）GSP的实施情况，着重介绍组织机构、人员状况、教育培训、制度执行、设施设备以及药品进、销、存过程中主要质量管理工作；（3）自查过程中发现的问题，及其整改措施与整改结果。 重新申请认证企业的自查报告，应说明上次认证后企业软硬件条件变化的情况，历次GSP认证、跟踪、追踪或专项检查中存在缺陷项目的整改情况。 （四）非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 提供申请前12个月内未经销假劣药品的说明。 申请前12个月内经销了假劣药品，需提供在药品经销过程中无违规行为的证明，并附相关证明资料复印件： （1）当地药监部门的核查报告； （2）企业对质量问题出现和处理过程的说明（附检查报告和处罚通知）； （3）供货方资质证书复印件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，《营业执照》； （4）购货合同； （5）购货票据（发票和增值税票）； （6）购货和验收记录； （7）必要的养护记录或温湿度记录； （8）出现问题后的停售、召回通知； （9）要求提供的其他凭证。 注意事项：违规时限的确定，应以药监部门给予行政处罚的日期为准；是否属于经销假劣药品，应以药监部门执法中认定或药检机构在药品抽检中得出的结论为准。 （五）企业负责人和质量管理人员情况表 表格内容应填写完整，提供相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印件。 一并填写批发企业分支机构或零售连锁企业门店企业负责人、质量管理人员情况，提供相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印件。 体外诊断试剂批发企业除质量负责人、质量管理机构负责人外，至少还应有1名质量管理人员。 质量管理人员不得为兼职人员，其执业药师注册证中执业单位应与申请认证的企业名称一致。 （六）企业药品验收、养护人员情况表 表格内容应填写完整，提供相关人员学历证书、职称证书复印件。 一并填写批发企业分支机构或零售连锁企业门店药品验收、养护人员情况，提供相关人员学历证书、职称证书、执业药师注册证复印件。 （七）企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 仓储面积计量单位应明确，标示数据应准确（含分支机构）。 实行委托配送的药品零售连锁企业，可填写被委