药品生产质量管理规范考试题.docVIP

GMP考 核 试 卷（2008年5月） 姓名： 得分： 名词解释（每题2分，共10分） GMP： 物料： 物料平衡： 工艺用水： 验证： 填空题（每空1分，共40分） 1、企业负责人和各级管理人员应定期接受 培训。 2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 。 3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有 知识和 技能。 4、进入洁净区的空气必须 ，并根据 要求划分空气洁净度级别。 5、空气净化系统应按规定 、 、 并作记录。 6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持 。 7、与药品直接接触的 空气、 空气和 气体应经净化处理。 8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的 污染。 9、设备所用的 剂和 剂等不得对药品或空器造成污染。 10、生物制品生产用注射用水应在制备后 小时内使用，或制备后 小时内灭菌 小时内使用。 11、生产中应有防止尘埃产生 的措施。 12、生产中的中间产品应规定贮存 和贮存 。 13、物料应按规定的 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。 14、标签应 发放，由 核对、签名，标签 、 、 应有记录。标签、说明书应凭 发放。 15、药品生产出现 问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 16、质量管理部门应会同有关部门对 供应商质量体系进行评估。 17、质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、 、 ，并按试验原始数据 出具检验报告。 18、GMP规定，每批产品应按 的物料平衡进行检查。 19、质量管理部门应制定和执行偏差处理程序， 偏差应有记录， 应具有调查报告。 20、洁净区内表面应平整 、无 、接口 、无颗粒物脱落。 单项选择题（每题1分，共10分） 从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量管理规范》要求进行 。 A 、检查和监督 B、学习和促进 C、培训和考核 2、无特殊要求时，洁净室的温度应控制在 ℃，相对湿度控制在45%～65%。 A、20～24℃ 　　　B、18～26℃ 　　C、18～24℃ 　　　　　D、20～26℃ 3、不合格的物料要 存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 A、专区 B、在仓库内 C、在发现地点 D、随意 4、取样环境的空气净化级别应与 相一致，不得对样品造成污染。 A、生产要求 　　B、生活要求 　　C、样品的贮存要求 　　　D、员工要求 5、生产设备应有明显的 标志。 A、使用　　 B、维修 　　C、保养 　　D、状态 6、销售记录应保存至药品有效期后 。 A、一年 　　B、二年 　　C、三年 　　D、五年 7、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据 　　 。 A、仍可辨认　　 B、全抹掉 　　C、乱涂 　　D、不能辨认 8、空心胶囊应存放在 。 A、阴凉库 　　B、常温库 　　C、冷库 　　D、危险品库 9、新GMP认证检查项目中，非关键项目为 。 A、259项； B、92项； C、56项； D、167项； E、169项 10、生产以下产品，不要求有独立的空气净化系统的是 。 A、青霉素类； B、避孕药； C、菌毒种； D、芽胞； E、头孢类。 多项选择题（每题2分，共20分） 1、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以