罗氏脂肪酶ENZYME.pdf

1.0版 罗氏（Roche）检测系统性能认证 第 1 页 日期: 2005年9月 项目: 脂肪酶 共 6 页 罗氏MODULAR P800 生化仪 罗氏（Roche）检测系统 性能认证 项目: 脂肪酶 用途: 原理: 酶底物显色法 罗氏MODULAR P800 生化仪上测定人血清或血浆 仪器: 罗氏MODULAR P800 生化仪 脂肪酶。 产品目录号: 1821822 试剂盒包装: 试剂1: 6 X 64 毫升 试剂2: 6 X 42 毫升 定标液目录号 定标液名称: C.f.a.s. 本性能认证为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料 本性能认证可以复制。 罗氏诊断产品(上海)有限公司专业诊断事业部 1.0版 罗氏（Roche）检测系统性能认证 第 2 页 日期: 2005年9月 项目: 脂肪酶 共 6 页 罗氏MODULAR P800 生化仪 罗氏（Roche）检测系统性能认证 脂肪酶－罗氏MODULAR P800 生化仪 内容 1. 检测原理 2. 样品准备 3. 试剂 4. 校准 5. 质量控制 6. 分析性能的确认 6.1 可报告范围 6.2 精密度 6.3 方法学比较 6.4 检测低限 6.5 分析特异性 6.6. 参考范围 7. 校准品定值溯源性与不确定度 8. 卫生和安全、注意事项和警告 9. 参考文献(略) 附录. 欧共体认证 1.0版 罗氏（Roche）检测系统性能认证 第 3 页 日期: 2005年9月 项目: 脂肪酶 共 6 页 罗氏MODULAR P800 生化仪 1. 测定原理 样本中脂肪酶催化试剂中6- 甲基试卤灵生成戊二酸(6- 甲基试卤灵)酯；戊二酸(6- 甲基试卤灵)酯自发降解， 产生戊二酸和甲基试卤灵。后者显示红色，显色强度直接和脂肪酶活力呈比例，比色检测。 2. 样品准备 血清;肝素或EDTA抗凝血浆。 稳定性：20～25℃稳定7天；4～8 ℃稳定7天；－20℃稳定1年。 检测前,离心去除沉淀使用上清液。 3. 试剂 试剂准备和试剂溶液的稳定性。 未开瓶试剂2℃~8℃储存可稳定至标签标明的失效期。 第一试剂〔RI〕: 液体即用。开瓶后上机稳定至少28天。 BICN缓冲液* ：50mmol/L,pH ：8.0;共脂肪酶（猪胰）:≥1mg/L;脱氧胆酸钠：1.6mmol/L；表面活性剂。 第二试剂〔R2〕: 液体即用。开瓶后上机稳定至少28天。 1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6- 甲基试卤灵)酯；0.27mmol/L；牛黄脱氧胆酸盐:8.8mmol/L。 4. 校准 定标液名称: C.f.a.s. 产品目录号: 校准周期和要求,推荐进行二点定标:1. 试剂批号更