卵泡刺激素定量检测试剂盒酶联免疫法说明书-美国DRG国际有限.PDFVIP

卵泡刺激素定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 目录 ●产品名称 ● 包装规格 ● 预期用途 ● 检验原理 ● 主要组成成分 ● 储存条件及有效期 ● 适用仪器 ● 样本要求 ● 检验方法 ● 参考值（参考范围） ● 检验结果的解释 ● 检验方法的局限性 ● 产品性能指标 ● 注意事项 ● 参考文献 ● 生产企业 ● 医疗器械生产企业许可证编号 ● 医疗器械注册证书编号 ● 产品标准编号 ● 说明书批准及修改日期 产品名称 通用名：卵泡刺激素定量检测试剂盒（酶联免疫法） 1 英文名称：FSH ELISA 包装规格 96人份/盒 预期用途 用于定量检测血清样品中卵泡刺激素(FSH)的浓度。 卵泡刺激激素(FSH) 和促黄体生成素(LH) 控制生殖组织的发育和生殖活动，通过负反馈合成分泌雄性 和雌性激素。 FSH 是垂体前叶嗜碱细胞分泌的糖蛋白，下丘脑释放的促性腺激素 (GnRH)控制FSH 的释放。FSH 由α和β亚单位组成。与LH、TSH、HCG的α亚单位结构相似，因此生物特性和免疫性取决于唯一的β亚 单位。 在女性体内FSH 促成卵巢的发育和成熟，直接作用于神经末梢的粒层细胞；促进卵泡合成和 LH产 生。LH 产生后，结合包膜细胞并促进合成。腹膜雌二醇卵泡成熟，促进FSH 受体活动和FSH卵泡结 合。FSH、LH和雌二醇维持卵巢的新陈代谢和成熟。绝经、卵巢切除和卵巢未成熟FSH的水平升高。 FSH的水平在雌激素的调整下正常化，显示负反馈系统。 神经性食欲不振症和多囊卵巢疾病与FSH、LH、雌激素的异常有关。FSH调节输精管生长和精子的 形成。但是不像雌激素和雄激素，不降低 FSH 水平，只有 LH 显示反馈关系。azospermic 和 oligospermic 男性FSH 水平由于不明原因经常升高。在睾丸衰竭初期和Klinefelter 综合症男性体内FSH 水平可能升高。在饥饿，肾衰竭，甲亢等的情况下，浓度也会升高。 检验原理 特异的LH 抗体包被在微孔板的每个微孔表面。样本中的FSH在微孔中与特异的单克隆抗体，及酶 结合物（抗－FSH抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物 质，结合的过氧化物与样本中FSH的浓度成比例。添加底物溶液，血清FSH浓度与显色强度成正比。 主要组成成分 1.96微孔包被抗-FSH单克隆抗体微孔板 可拆卸 1块 塑封袋 2.酶结合物（抗-FSH抗血清结合辣根过氧化物）11ml. 1瓶 白色塑料瓶 3.底物溶液-TMB 11ml. 1瓶 棕色塑料瓶 4.标准品（0,5;10;20;50;100mIU/ml） 冻干粉 6瓶 无色玻璃瓶 5.终止液（0,5MH2SO4） 6ml. 1瓶 白色塑料瓶 6.说明书 1份 70g胶版纸 注：a).不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。 b)自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。 c)卵泡刺激激素标准品为比利时Biosource的产品，目录号53,084,06。盒内的标准由血清配制， 血制品为美国Intergen Company 公司产品，对HIVI/II,HBsAg和HCV等检测呈阴性，但所有试剂应视 为有潜在的生物危害。产品安全数据单符合EU-Guideline91/155EC。 储存条件及有效期 储存条件：2～8℃防止冷冻。已包被的抗-FSH单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后剩余的 板条仍放入袋中2～8℃保存6周。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏。 有效期：储存在2～8℃，有效期从生产之日起12个月。 溶解的标准品2-8°C稳定性保持2个月。更长时间应-20°C冷冻。 适用仪器 美国AwarenessTechnoligy,Inc公司生产的StatFax2100酶标仪，使用波长450±10nm。