[药学]产品质量回顾.pptVIP

2010版GMP培训资料 三、如何开展回顾（How） 三、HOW * 三、HOW - 1 制定计划 各部门数据汇总 趋势分析 形成总结报告 改进和预防性计划 各部门负责人审批 * 总结报告分发 改进和预防措施追踪 分配任务至相关部门负责人，并规定时限 在规定时限内完成数据汇总，并交给QA 对回顾结论结果进行讨论，形成最终报告 必要时邀请相关部门负责人共同进行 各部门负责人对报告进行审阅批准 制定相关改进和预防行动计划 对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪 QA将报告复印分发至各部门 ★ APR通常在年度生产结束3个月后全部完成，但最好在生产结束后即完成数据采集。 三、HOW-2 APR计划 下发至相关部门 各部门资料统计汇总 APR责任部门汇总 APR数据处理 APR报告形成 APR报告结论研讨 APR报告审批 APR报告批准 APR报告入档分发 CAPA的追踪 下一轮APR再回顾 生产计划 规定时限 数理统计 软件 CAPA 部门负责人 质量 总监 * 四、APR的主要内容 （Content） * 内容一般分为两个部分： 按照公司SOP要求，在限定时间内对所有的生产、检验、偏差、变更、投诉、验证等方面数据进行汇总。 完成所有数据汇总之后，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结，并出具正式的总结报告。 第一部分：各项数据的汇总 第二部分：最终的总结报告 产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。 每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果、关键中间控制检验结果，成品收率，产品最终放行情况等信息的汇总，并需对关键数据进行趋势分析。 对生产中涉及的关键工艺参数的统计、趋势评估（仅适用于API生产企业） * 第一部分：各项数据的汇总 所有批次产品所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料）。 对产品进行的返工和/重加工的原因、涉及数量及处理结果。 对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、成品的所有检验结果OOS的批次及其调查。 * 第一部分：各项数据的汇总 所有重大偏差/不符合事件及其调查报告（内容、原因），以及已经采取的CAPA的效果。 与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 生产设施、设备、工艺参数等的所有变更（包括内容、申请时间、执行情况）。 对企业已提交/获批/被拒绝的上市许可变更申请的审核，以及上市后对相关承诺的执行情况。 * 第一部分：各项数据的汇总 产品稳定性实验结果和任何不良趋势。 所有与质量相关的退换货、投诉、召回情况，以及调查（包括发生的原因、涉及数量及最终处理结果）。 企业之前对产品工艺/设备开展的整改措施是否有效。 生产相关设备/设施的验证状态，如HVAC、水系统、压缩空气系统等。 * 第一部分：各项数据的汇总 必要时，需对之前产品质量回顾报告中得CAPA执行结果确认。 对药品不良反应的情况进行回顾。 环境监测结果回顾。 各项技术协议的现行性和有效性。 * 第一部分：各项数据的汇总 * 第二部分：最终的总结报告 * NWU Your company slogan * * * * * * * * * * * * * 产品质量回顾--APR（Annual Product Quality Reviews Report） 概要（Summary） 讨 论（Discussion） 五 主要内容（Content） 四 回顾的开展（How） 三 什么是产品质量回顾？（What） 一 目的（Purpose） 二 * 一、什么是产品质量回顾APR（What） 一、产品质量回顾（what） 产品质量回顾：是企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 * 二、目的（Purpose） 第266- 268条 第266条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，以及发现不良趋势，确定产品及工