arb治疗糖尿病肾病的循证医学证据 ppt课件文档.ppt

* Slide 13 PRIME试验证明，对2型糖尿病高血压患者，无任处在糖尿病肾病的早期或 晚期阶段，伊贝沙坦均能减少患病率和死亡率。 PRIME试验由两个试验组成。伊贝沙坦糖尿病和微量白蛋白尿研究 (IRMA2)主要是评估伊贝沙坦与对照组（安慰剂联用其它不排除的降压药物） 比较在2型糖尿病，微量白蛋白尿，肾功能正常的高血压患者中的作用，观察 伊贝沙坦能否预防或延缓发展到明显肾脏病变厄贝沙坦坦糖尿病肾病(IDNT) 是将伊贝沙坦和钙通道阻滞剂氨氯地平及对照组（安慰剂联用其它不排除的 降压药物）相比，以了解他们在2型糖尿病肾病的高血压患者，对肾病进展， 总死亡率和心血管事件发生率的影响有无差别。2 在PRIME之前，没有进行过 这一方面的长期，大样本的对照试验来评价不同类型的降压药物对高血压伴2 型糖尿病肾病患者的有益作用。 1、Parving et al, 2001a. 2、Lewis et al, 2001. * Slide 14 在IRMA2试验中研究对象主要是2型糖尿病高血压患者，肾损害处于早期阶 段（肾功能正常，有微量白蛋白尿）。1 其主要目的是评估血管紧张素Ⅱ受体 拮抗剂伊贝沙坦在预防或延缓肾病进展至明显糖尿病肾病阶段中的作用并且这 一作用独立于它的降压作用这外。 IDNT主要是为了在2型糖尿病高血压、有晚期肾脏损害的患者中，比较伊 贝沙坦、氨氯地平和对照组，在延缓肾病进展，减少心血管患病率和 死亡率以及总的死亡率方面的差别，观察伊贝沙坦的这些保护作用是否厄贝沙坦降压作用。2 1、Parving et al, 2001a. 2、Lewis et al, 2001. * Slide 15 患者被随机分成厄贝沙坦150mg组，300mg组或对照组（安慰剂加其他不排 除的抗高血压药物），并随访2年。 在这一项多中心，多国家，随机，双盲，安慰剂对照的试验中，主要评估 伊贝沙坦的不同剂量的保护作用（150mg/天和300mg/天）。1 该试验中共有 590名患者入选，年龄在30-70岁，有2型糖尿病和持续性微量白蛋白尿（尿白蛋 白排泄率为20-200μg/min），肾功能正常，随访时间为2年。在初选后，所有 抗高血压药物被停用，用安慰剂代替，进行为期3周的单盲诱导期。符合要求 的患者被随机分成伊贝沙坦150mg组，300mg组或对照组。联合使用其他抗高 血压药物（不包括ACEI，AIIRA，和双氢吡啶类CCB）以使得各组获得相同 的目标血压即小于135/85mmHg。 1、Parving et al, 2001a. * Slide 16 在IRMA2中，以伊贝沙坦和对照组相比，评价对 2型糖尿病、高血压、有微 量白蛋白尿、处厄贝沙坦肾病早期患者的作用，以了解这些药物延缓这类患者 进展至明显肾病方面的作用的差别。 IRMA2的主要终点是出现临床蛋白尿的时间，定义为在连续2次检测中，过 夜尿的当日排泄率（AER）超过200mg/min（300mg/天），和至少比基础值增 加30%。1 次要终点包括是夜间AER改变，恢复为正常白蛋白尿（小于20mg/min）， 和肌酐清除率改变。 1、Parving et al, 2001a. * Slide 20 在对照组(安慰剂其它不排除的抗高血压药物)，伊贝沙坦150mg组，伊贝沙 坦300mg组中，主要终点事件的发生率分别大约是15%，10%，5%。1 与对照 组相比，伊贝沙坦150mg组的相对危险度减少39%(P=0.008)；300mg组相对危 险度的减少是70%(P0.001)。 在IRMA2中两个重要的次要终点是夜间AER的改变和肌酐清除率的改变。 在整个研究中，在伊贝沙坦组150mg和300mg中，和基础值相比，24个月后 AER(尿白蛋白排泄率)减少分别是24%和38%。在对照组，AER不变，(和基础 值相比减少2%)，将伊贝沙坦两组合并后和对照组相比，P0.001。在整个研究 期间，三组的肌酐清除率均在正常范围内。1 1、Parving et al, 2001a. * Slide 21 在最后一次随访中，恢复为正常尿白蛋白（20μg/min或30mg/天）的 比例在伊贝沙坦300mg组中比对照组中更多（34% VS 21%，P=0.006） 。1 1、Parving et al, 2001a. * Slide 22 在2型糖尿病高血压且有伴微量白蛋白尿的患者中，伊贝沙坦安全，耐受性 好。 1 在对照组，有记录的严重副作用的比例是22.8%，在将两伊贝沙坦组合并 后，这一数值为15.4%，（P=0.02）。和对照组相比，在伊贝沙坦组中因严重 的副作用而被迫退出试验的比厄贝沙坦发生非致命性的心血管事件的比例更 小。 1