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关于呼吸机质量检测的若干问题 Certain Questions about the Ventilators Quality test 范璐敏 郭祥 上海长征医院仪器设备科 200003 摘 要：呼吸机是医院中最常用的急救设备，同时呼吸机也是临床最容易出问题，风险性 最高的设备之一。随着急诊医学的迅速发展，呼吸机的临床应用已显得日益重要，成为急救 与危重病抢救中不可缺少的手段。呼吸机工作的准确性与病人的生命安全和疾病治疗息息相 关，因此，加强对呼吸机工作准确性关注，对呼吸机的使用状态进行质量检测是非常必要的。 本文介绍了质量检测在呼吸机使用维护中的重要性以及呼吸机质量检测的项目,探讨了 检测中一些问题以及解决方法，展望了呼吸机质量检测的发展方向。 关键词：呼吸机；质量检测 Abstract ：The ventilator is one of the most ordinary first aid equipment in hospital. As well as the ventilator is one of the most easily getting trouble and with the highest risk equipment. Along with the development of first aid technology, the use of ventilator in clinic is more important than before and has become the indispensable measure in first aid. Whether the ventilator works normally relates to the patient. Therefore, it is very necessary to pay attention to the ventilator quality test as well as to research it. This paper explained the importance of the Ventilators Quality Comtrol and the Ventilators Quality test item, as well as discussed a few questions and solutions in the quality test. It discussed the future direction in this fiedld. Key word ：Ventilator ；Quality Test 前言 作为急诊科室、ICU、心胸内外科、麻醉术后恢复室的常见医疗设备，呼吸机在病人急 救和生命支持方面扮演了极其重要的角色。随着急诊与危重病医学的迅速发展，临床对呼吸 机的依赖程度也越来越高。同时我们也清醒地认识到呼吸机是风险性最高的设备之一，其风 险最直接的体现是造成患者的伤害或死亡。应用 ISO-14971 《医用装置风险管理标准》的风 险分析方法，呼吸机的风险系数分值达 40-45 。（参考ISO-14971 Risk management of medical device）因此，呼吸机的质量检测和控制对提高其安全性和使用效率，减少临床风 险具有重要意义。 一 质量检测的重要性 美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。在 20 世纪 90 年代初，随着欧盟统一市场 条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD ）于 1993 年正式发布，相对而言，中 国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000 年 第 1 页 共 7 页 颁布并实施，根据法规框架，医疗器械上市后也需要管理与控制，主要手段有质量监督抽查 和许可检查。 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理以保证其安全性，有效性的医 疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体； 用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 而呼吸机属于医疗器械实行分类管理中的第三类设备。是必须对其进行严格控制的医疗器 械。 医护人员在使用呼吸机时，往往注重的是如