益气养血口服液工艺规程.doc

标题： 益气养血口服液工艺规程 总页-分页 19-1 版号 A/0 文件编号 DS-P21-001 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 目的：为益气养血口服液的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围：本规程适用于益气养血口服液的生产。 职责：生产部工艺技术员制定 生产部部长审核； 主管副经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：益气养血口服液 1.2汉语拼音：Yiqiyangxue Koufuye 1.3产品剂型：合剂 2.产品概述： 2.1性状：本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。 2.2功能主治:益气养血。用于身体虚弱，气短心悸，面色不华。 2.3用法用量:口服，一次15-20ml，一日3次。 2.4规格:每支装10ml。 2.5有效期：二年。 标题： 益气养血口服液工艺规程 总页-分页 19-2 版号 A/0 文件编号 DS-P21-001 2.6批准文号:国药准字 2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件：ZZ-5946-吉卫药准字（1998）第4683号；现批准文号：国药准字 3.处方和处方依据 3.1处方与制造处方 物料名称 处方 制造处方 人参（去芦） 8.3g 3.19kg 黄芪 83.4g 32.03kg 党参 75g 28.80kg 麦冬 50g 19.20kg 当归 33.3g 12.79kg 白术（炒） 33.3g 12.79kg 地黄 33.3g 12.79kg 制何首乌 30g 11.52kg 五味子 25g 9.60kg 陈皮 33.3g 12.79kg 地骨皮 25g 9.60kg 鹿茸 1.7g 0.65kg 淫羊藿 50g 19.20kg 蔗糖 133g 51.07kg 炼蜜 267g 102.53kg 香精 适量 200ml 对羟基苯甲酸乙酯 适量 0.47kg 理论产量 1000ml 38.4万ml 注：每支装量10ml。 3.2处方依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册 标题： 益气养血口服液工艺规程 总页-分页 19-3 版号 A/0 文件编号 DS-P21-001 3.3制法：以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(20℃),加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19(20℃)与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。 3.4生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1原药材前处理： 4.1.1挑选：分别领取黄芪、党参、麦冬、当归、白术、地黄、制何首