企业负责人变更内审.doc

**医药药材有限责任公司企业负责人变更内审记录 质量管理体系内审计划表 审核目的 根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司企业负责人变更后质量管理体系运行的适宜性、 充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商，决定于 2016年 5月 16日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报董事会同意后，对公司质量管理体系进行内部专项审核。 审核时间 2016 年 5月 19-20日 审核范围 公司质量管理体系企业负责人变更 审核依据 《药品经营质量管理规范》 审核组长 审核员 评审项目 评审时间 评审内容 《药品经营质量管理规范》第十四条，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。 2016年5月19日 1.查企业负责人的任命文件。? 2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 ?3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。（五个问题：1、企业负责人法定职责、质量职责2、企业应当遵守哪些药品监督法律法规?3、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为4、企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪?些保障措施5、什么是假药、什么是劣药）? 4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资?设施设备、授权等必要的条件。 《药品经营质量管理规范》第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2016年5月20日 查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。 《药品经营质量管理规范》第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应 当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 2016年5月20日 查看企业负责人档案及药学专业知识培训证明? 质量管理体系内审报告 审核组长 审核员 审核依据 《药品经营质量管理规范》 现场评审综述：? ????2016年5月19-20日公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审，包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对审核结果进行综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。 问题汇总记录：? ????根据公司质量管理体系内部评审检查表经现场逐一检查，不合格项统计：0项 结论：? 内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，此次内审加强了企业风险防范意识，避免了企业负责人开发、指定、控制、实施、信息掌握应对行业变化等活动中的失误风险，但需进一步完善与改进，质量部应继续加强对公司质量管理制度的执行指导及督促作用。 关于质量管理体系内审结果的通知? 公司各部门：? 根据GSP要求和公司《质量管理体系审核制度》，2016年5月19-20日公司内审小组按照《药品经营质量管理规范》，对公司质量管理体系、企业负责人变更情况进行内部专项评审，包括质量管理体系文件、人员与培训等通过看现场、查资料、询问等方式进行检查，同时对审核结果进行综合评价，以确定公司质量管理体系运行的有效性和可靠性。? 根据《 GSP现场检查评定标准》经现场逐一检查，不合格项统计：0项? 综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下： 证照资质、人员资质等符合要求 2、现行质量管理体系文件中相关内容符合要求? 3、相关问题答复基本符合经营要求? 内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，能贯彻落实相关法律法规，能落实企业“科学管理、质量为本、服务真诚、为人民健康负责”的质量方针和目标，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应高度重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确保公司更加规范地经营，质管部在此过程中要严格进行监督和指导。通过此次现场内审，企业负责人严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使今后的工作业绩更上一层楼。