[医药]药品审评中心专业审评会议管理规范试行.docVIP

药品审评中心专业审评会议管理规范（试行） 一、为规范会议管理，保证专业审评会议质量与效率，制定本规范。 二、专业审评会议是指主审审评员在专业审评过程中通过全面采集申请人提交的研究数据信息，充分进行文献调研，依据已有的相关技术指导原则和技术标准，共性问题处理原则，并综合其他参审审评员意见的基础上，就某些关键技术问题仍存在疑问，或者尚不能给出明确专业审评结论的情况，需要就相关问题召集本专业人员进行讨论的会议。 三、专业审评会议管理由各审评部门具体负责。 四、专业审评会议一般由主审审评员提出，经本部门部长同意后组织召开；专业审评会议也可由审评部门部长直接提出召开。 五、专业审评会议一般在专业审评部内进行，会议参加人员包括专业主审审评员、参审审评员、专业审评部部长、以及本部门其他审评需要的相关人员。 专业审评会议如需邀请其他审评部门相关专业审评员参加，则应经本部门部长和被邀请人员部门部长同意。 专业审评会议如涉及需要邀请中心外部专家参加，则应由专业审评部门提出，填写《专业审评会议邀请外部专家审批表》，经该审评部部长审核，后经中心领导(授权人)批示同意后具体实施，业务管理部协助做好相关工作。 该类会议形式尽可能采用视频或电话会议的方式，必要时使用圆桌会议。会议涉及的专家利益冲突、保密等相关事宜，参照《药审中心专家咨询会议组织工作程序（试行）》规定执行。 以下情况可提出邀请中心外部专家参加专业审评会议。 拟讨论问题涉及的专业领域，中心内部无相关专业背景审评人员。 拟讨论问题属于影响后续结论处理的先决条件或关键技术点。 其他需要邀请专家参加讨论情况。 邀请中心外部专家参加专业审评会议的品种，后续如需召开专家咨询会议，原则上可不再讨论该专业问题，也不再邀请该专业专家。 八、专业审评会议如需业务管理部或中心领导（授权人）参加，则由审评部长提出。 九、以下情况应召开专业审评会议： 1.符合特殊审批程序的注册申请事项； 2.参审审评员之间专业审评意见不一致； 3.需要召开审评咨询会议; 4.需要召开与注册申请人沟通会议; 5.涉及本专业共性问题需要讨论； 6.审评部长或中心领导（授权人）提出需要讨论； 7.各专业难度系数为“3”以上，且属于首次审评的； 8.其他情况(如咨询注册司、需要有因核查等)。 十、主审审评员负责组织和主持专业审评会议，负责提前告知参加会议人员会议时间、地点，拟讨论问题以及与之相关的品种概况、所采集的研究数据信息、文献资料等。参加会议人员应针对会议议题做好会前准备工作，以保证会议的质量和效率。 十一、专业审评会议应围绕会议议题进行讨论。主审审评员负责报告该品种概况（尽可能以ppt方式），拟讨论问题及提出讨论的理由，以及与之相关的研究数据信息、文献资料、技术指导原则、技术标准等情况，与会人员应在会前准备的基础上充分发表意见，提出进一步的佐证资料。会议最终应形成明确的意见或处理建议。 十二、专业审评会议形成的意见或处理建议应是明确的、清晰的，可供后续综合审评时采信，同时也应是代表当下该类问题的共性认识。 十三、对经专业审评会议讨论仍不能达成共识，形成明确结论的品种，可按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进一步提交部长联席会议讨论；如果存在问题需与其他相关专业综合讨论评价，也可提交主审合议会议讨论。 十四、专业审评会议应形成会议纪要。会议纪要由主审审评员负责起草，经专业审评部门审核后具体落实。专业审评会议的会议纪要可以一事一议，也可多事一议。 会议纪要应在技术审评系统中及时创建并体现在专业审评报告中。 会议纪要必须准确、全面反映会议讨论的主要内容（包括不同观点和意见分歧），并应详细说明会议共识或处理建议的形成依据。会议纪要一旦形成应及时告知各参会人员。 十五、人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部建立专业审评会议管理模块，应对本规范涉及内容进行量化考核，应定期对专业审评会议效果进行评估。 十六、中心各审评岗位均应执行本规范。 十七、本规范自发布之日起施行。 附件：专业审评会议邀请外部专家审批表 附件： 专业审评会议邀请外部专家审批表 品种名称 受理号 注册申请人 适应症 注册分类 主审报告部门 审评部门 主审报告人 专业主审人 参审审评员 拟讨论问题 拟外请专家 （姓名，专业和 单位，联系方式） 提出人员（签字） 提出审评部部长 审核意见 业务管理部意见 中心领导（授权人）批示意见 协调员协办情况（会议时间、地点等情况）