2014年内审不符合项及专家建议整改情况汇总表.doc

2014年内审不符合项及专家建议整改情况汇总表 2014年第一次内部审核： 序号 不符合事实描述 涉及条款 涉及科室 纠正措施实施情况 时间节点 1 查能力验证计划运作程序HBCCL-B-11/4.4.5规定发放能力验证物品的房间应定期进行清洁和消毒。查得使用紫外灯消毒的方式进行，但未查见紫外灯消毒记录。 4.3.4 质评科 2014年5月后的工作能做到定期消毒并记录(已完成) 2 查能力验证物品发放流程HBCCL-C-04/4.5规定在低于10度条件下装入邮寄包；又查能力验证计划运作程序HBCCL-B-11/4.4.4规定分发的环境温度应控制在20度以下。两者规定一致。 4.6.3.1 质评科 2014年5月将文件进行了修订，均稳改为分发环境均控制在20℃以内。（已完成） 3 未见能力验证物品送达的确认记录 4.6.3.5 质评科 完善了确认方式并有记录(已完成) 4 现场查看编号为2的冰箱（冷库）内控制温度的探头未进行校准。 4.3.1 继教科 温度计探头已校准（已完成） 5 查设施和环境控制程序HBCCL-B-06，未查见对进入存放能力验证物品冷库区域加以控制的相关规定.库房无冰箱、冷库无维护保养（除霜，清洁）记录 4.3.3 继教科 已添加冷库管理规定，并完善了相关记录（已完成） 6 查温度记录表HBCCL-D-59，2014年3月5日，编号为3的冰箱温度记录为9度，是否符合未做判定。未查见储存能力验证物品的冰箱（冷库）温度控制的相关规定。查能力验证物品存储区域的环境条件监控记录，无湿度记录 4.3.4 继教科 对冰箱温度进行校准并作整改；已制定温度控制规定；已配备湿度计，并做好记录（已完成） 7 查2013年12月9日能力验证物品验收表HBCCL-D-40，临床化学ALT、上海执诚；记录不完整，未对数量、被测量和包装等进行验收。 5.13.1.2 继教科 已制定良好的货品出入库制度并严格验收。（已完成） 8 查人员培训程序未查见培训后考核的相关规定 4.2.7 继教科 已制定并形成文件（已完成） 9 查2014年人员培训计划，制定教育培训应覆盖运作能力验证计划的每个人，缺岗位培训记录及新进人员培训记录，及小结. 4.2.6 继教科 计划覆盖每个人，对新进人员有培训考核及小结。（已完成） 序号 不符合事实描述 涉及条款 责任科室 纠正措施实施情况 时间节点 10 2013年《能力验证物品验收表》存在涂改信息,2014《能力验证物品验收表》应用第2版，填表信息不完整 5.13.1.2 继教科 已修改（已完成） 11 无库存记录 5.6.1 继教科 已完善（已完成） 12 查2014年1月16日能力验证物品无与乙方交接处置结果及相关凭证,应有定期检查存储能力验证物品的记录 4.6.2.4 继教科 已签订合同并完善相关记录（已完成） 13 未查见数据处理软件和处理设备在投入使用前的确认程序 4.7.1.1 综合办 编写了相应程序文件及记录（已完成） 14 未查见检查数据输入、传输的有效性的记录。 4.7.1.2 综合办 编写了相应程序文件及记录（已完成） 15 未查见对项目负责人等承担相应工作的能力评价和确认。 4.2.5 综合办 拟定项目负责人能力评价书、岗位职责、任命书。（已完成） 16 未查见专家组成员的背景和协议书。 4.4.1.4 综合办 制定专家组成员背景和聘书。（已完成） 17 查更改或更新的文件未修改页标明 5.3.3.2 综合办 更改或更新文件已修改页标明（已完成） 18 记录不能让按特定任务和责任进行分类识别 5.13.2.2 综合办 2015年新软件已可以识别（已完成） 19 未见更改和控制在计算机系统中文件的作业指导书 5.3.3.4 综合办 《更改和控制在计算机系统中文件的作业指导书》 20 未见与各科室办理文件移交手续的记录及文件批准发放记录 5.3.2.1 综合办 制作各科室办理文件移交手续的记录及文件批准发放记录（已完成） 21 查2014年能力验证物品供货合同，发现内容填写不完整，未见代表人、时间、单位印章 5.6.2 外联科 已整改，补齐相关缺项和印章。（已完成） 22 查质量手册HBCCL-A,未查见项目负责人（关键技术人员的职责和任职条件 4.2.2 技术主管 在质量手册中对项目负责人对的任职条件进行了规定（已完成） 23 查与同济分包合同评审记录不全、未见与协和医院分包合同评审记录 5.5.1 技术主管 已完善合同评审记录（已完成） 24 组织结构图中未把质量管理部门、技术部门和支持服务部门之间的关系表示出来。 5.1.5e 质量主管 组织机构图按要求更新，并在体系文件中更改。（已完成）