930[医药]GSP认证前准备工作实施方案.docVIP

GSP认证前准备工作实施方案 一、GSP认证领导组负责本方案的开展、协调、实施的解释、指导及监督检查，并依据有关制度及检查结果决定奖惩。 二、质量管理部门在GSP认证领导组的指导下具体负责本方案实施中协调、指导及监督检查的日常管理工作。 三、各部门有责任、有义务接受并配合GSP认证领导组、质量管理部门的指导及监督检查。 四、各部门负责人为本部门实施方案的第一责任人，负责方案在本部门的开展、协调、实施、解释指导及监督检查。各岗位人员具体负责方案在本岗位的实施及落实。 五、各部门在GSP认证前准备工作中的具体责任和任务为：国家法律、法规、GSP相关规定及公司有关制度、职责要求（详见表一）。 六、各部门应依据本方案在二日内制定出切合工作实际的工作计划、质量方针和目标并报送GSP认证领导组。 工作计划列入本方案的检查考核范围。 七、检查考核方法：依据以上范围采用《药品批发企业GSP认证检查评定标准》进行当面提问、现场检查、资料调阅。 八、检查考核时间及次序： 第一阶段： 第二阶段： 1、采购部 3、1 ------3、15 1、采购部 5、16--------5、31 2、仓储部 3、16-----3、31 2、仓储部 6、1 ---------6、15 3、销售部 4、1 ------4、15 3、销售部 6、16---------6、30 4、财务部、办公室4、15-4、30 4、财务部、办公室7、1-7、15 5、质管部 5、1 ------5、15 5、质管部 7、16---------7、31 九、相关问题： 1、本方案涉及的GSP相关规定及公司有关制度、职责资料由质量管理部门提供及解释。 2、公司有关制度、职责修订前执行现行制度，质管部修订后另行通知。 3、依据公司培训计划，3月20日前由办公室安排、质管部负责举行一次GSP相关知识培训。此前/后各部门认为有必要进行单独培训的，可向办公室提出培训申请后另行安排。 表一 部门 主要制度、职责、程序 主要条款号 采 购 部 质量方针和目标管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品购进制度 4、特殊药品管理制度 有关记录和凭证的管理制度 6、进口药品管理制度 业务副经理的质量管理职责 业务科的质量管理职责 9、业务科长的质量管理职责 采购员的质量管理职责 11、 进货控制程序 采购计划编制程序 13、药品购销合同评审程序 *0401 *0802 0901 2701 *2702 *2703 *2704 2705 2801 *2802 2803 2804 *2901 *3001 3101 3201 *3301 3302 3401 4001 4601 4701 *4801 4901 4902 5401 仓 储 部 1、质量方针和目标管理制度 2、药品仓储保管制度 3、药品养护管理制度 4、药品出库复核制度 5、特殊药品管理制度 6、有关记录和凭证的管理制度 7、近效期药品崔销管理制度 8、不合格药品管理制度 9、退货药品管理制度 10、进口药品管理制度 11、药品不良反应报告管理制度 12、质量事故报告与管理制度 13、仓库主任的质量管理职责 *0401 *0802 0901 1902 1903------2301 2501---2602 2801 2803 2804 3601 3701----*4004 *4101---4601 4901 *5301 5601 *5701 5702 部门 主要制度、职责、程序 主要条款号 仓 储 部 14、发货员的质量管理职责 15、保管员的质量管理职责 16、养护员的质量管理职责 17、复核员的质量管理职责 18、不合格药品质量管理程序 19、销后退回、进货退出药品管理程序 20、药品入库储存程序 21、药品储存养护控制程序 22、药品出库复核控制程序 销 售 部 1、质量方针和目标管理制度 2、药品销售制度 3、有关记录和凭证的管理制度 4、特殊药品管理制度 5、近效期药品崔销管理制度 6、不合格药品管理制度 7、退货药品管理制度 8、进口药品管理制度 9、药品不良反应报告管理制度 10、质量事故报告与管理制度 11、质量查询用户访问质量投诉管理制度 12、业务科的质量管理职责 13、业务科长的质量管理职责 14、开票员的质量管理职责 1