小容量注射剂验证风险评估模板（已通过10版GMP）.docVIP

小容量注射剂Ⅰ线验证风险管理计划 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 1、目的：采用风险管理的方法，确认小容量注射剂Ⅰ线验证内容，分析生产过程中的各种潜在缺陷以判断其对产品影响的可能后果，采取措施生产符合GMP，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、范围：小容量注射剂Ⅰ线验证风险管理。 3、风险管理小组：由质量处QA、XX车间人员组成，参加风险管理人员具体见下表。 姓 名 部 门 职 务 4、开始实施时间：XXXX年XX月XX日 5、方法和工具： 5.1头脑风暴法：一种收集各种观点及评价并将其在团队内进行评级的方法，其特点是让与会者敞开思想，使各种设想在相互碰撞中激起脑海的创造性风暴.，所遵守的原则：1.自由思考 2.延迟评判 3.以量求质 4.结合改善 5.2风险管理工具：失败模式和影响分析（简称FMEA） 风险管理评分表 分数 严重程度 可能性 可测性 1 微小 不太可能发生 很容易发现 2 中等 可能发生 可以发现 3 严重 很可能发生 不易发现 4 毁灭性 经常发生 根本不可能发现 风险级别 等级 严重程度1-4 可能性1-4 可测性1-4 高风险≥16 后果严重非常重大的GMP/MA违规可能对患者造成伤害 经常发生 缺乏系统的检测手段，但仍旧有可能会被偶然发现，或者根本不可能被发现。 中等风险8~16 非严重后果轻微GMP/MA违规对患者无不良影响 零星发生 通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不可能100%地被发现。 低风险≤7 后果严重程度中等非常重大的GMP/MA违规可能对患者造成不良影响 很少发生 通过一个或多个有效的检测手段（系统），或者在后续的控制程序中，发生的危害全部都能被发现 5.3风险降低可接受水平标准： 当R≤7 时，风险可接受，不需要采取措施。 当R＞7时，风险不可接受，需要采取措施，降低到可接受水平 6、风险管理 小容量注射剂Ⅰ线验证风险管理根据生产工艺规程，采用头脑风暴法与失败模式和影响分析（简称FMEA），生产工艺验证、灭菌工艺验证、关键设备设施与公共系统风险分析采用前瞻式。参与风险管理小组成员根据科学知识、经验、公司内部程序进行讨论，形成质量风险分析记录。 7、风险控制 根据风险管理结果，采取相应的控制措施，并填写相应的记录。 8、风险再评价 针对风险控制中所采取的措施，由风险管理小组成员按上述方法进行风险再评价，看残余风险，是否能接受，并填写相应的记录。 9、风险沟通 质量处与相关部门将该次风险管理信息进行交换和共享，确保物料入库时每一包装内的原辅料正确无误。 10、风险审核 在风险管理流程的最后阶段，由部门主管及质量受权人对风险管理程序的结果进行审核。 11、风险管理总结报告 由风险管理发起部门QA出具风险管理总结报告。 12、文件归档 将风险管理计划、记录、报告归入质量管理档案。 小容量注射剂Ⅰ线验证风险管理记录 1、参与风险管理人员： 姓 名 部 门 职 务 2. 生产工艺质量风险分析 风险识别 风险分析 风险评价 验证活动 风险因素 潜在问题 结果/危害 严重度1-4 分类 原因 可能性1-4 现行措施 可测性1-4 风险级别 序号 工序 工艺参数/操作/物料属性 汇总人员： 日期： 结论： 灭菌工艺质量风险分析 风险识别 风险分析 风险评价 验证活动 风险因素 潜在问题 结果/危害 严重度1-4 分类 原因 可能性1-4 现行措施 可测性1-4 风险级别 序号 工序 工艺参数/操作/物料属性 汇总人员： 日期： 结论： 关键设备设施与公共