新药转正中药标准第25册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二十五册） （9种） 龟甲胶颗粒 拼音名：Guijiajiao Keli 英文名： 书页号：x25-908 标准编号：WS3—141(X-131)—2000(Z) 本品为龟甲经水煎、浓缩、于燥制成的颗粒。 【性状】 本品为黄白色至黄棕色颗粒；气微腥，味微甜。 【鉴别】 取本品1g，加水10ml使溶解，滤过，滤液照下述方法试验： (1)取滤液1ml，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟，显蓝紫色。 (2)取滤液2ml，加新制的1％硫酸酮和40％氢氧化钠(1:1)的混合液数滴，振 摇，溶液显紫红色。 【检查】 水分 不得过8.0％(中国药典1995年版一部附录Ⅸ H)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ C)。 【含量测定】 取本品约0.2g研细，精密称定，照氮测定法依法测定(中国 药典1995年版一部附录Ⅸ L第一法)每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于1.40lmg的N。 本品含氮量(以N计)不得低于12.0％。 【功能与主治】 滋阴，养血，止血。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，腰膝酸 软，血虚痿黄，崩漏带下。 【用法与用量】 开水冲服，一次3～9g，一日1～2次。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【有效期】 3年。 鹿角胶颗粒 拼音名：Lujiaojiao Keli 英文名： 书页号：x25-910 标准编号：WS3—142(X-132)—2000(Z) 本品为鹿角经水煎、浓缩、干燥制成的颗粒。 【性状】 本品为黄白色至黄棕色的颗粒；气微腥，味微甜。 【鉴别】 取本品2g，加水10ml使溶解，滤过，滤液照下述方法试验： (1)取滤液1ml，加茚三酮试液0.5ml，置水浴中加热数分钟，显蓝紫色。 (2)取滤液1ml，加新制的1％硫酸酮和40％氢氧化钠(1:1)的混合液数滴，振 摇，溶液显紫红色。 【检查】 水分 不得过8.0％(中国药典1995年版一部附录Ⅸ H)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ C)。 【含量测定】 取本品约0.2g研细，精密称定，照氮测定法依法测定(中国 药典1995年版一部附录Ⅸ L第一法)每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于1.40lmg的N。 本品含氮量(以N计)不得低于14.0％。 【功能与主治】 温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚痨 羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。 【用法与用量】 开水冲服，一次3～6g，一日1～2次。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【有效期】 3年。 皮敏消胶囊 拼音名：Piminxiao Jiaonang 英文名： 书页号：x25-929 标准编号：WS3—463(Z-067)—2000(Z) 本品为苦参、苍术、防风、荆芥、蒺藜、白鲜皮、蜈蚣、青黛、蒲公 英、紫花地丁、黄芩、黄柏、黄连、蝉蜕、紫草、地骨皮经加工制成的胶 囊。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微香，味 苦。 【鉴别】 (1)取本品3g，加甲醇25ml，浸渍24小时，滤过，滤液作为供试 品溶液。另取黄连对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗 碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分 别点于同一用0.3％氢氧化钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相 同的黄色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧 光斑点。 (2)取鉴别(1)项下的滤液作为供试品