新药转正中药标准第34册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十四册） （24种） 板蓝根含片 拼音名：Banlangen Hanpian 英文名： 书页号：X34-40 标准编号：WS3-166(Z-166)-2002(Z) 本品为板蓝根制成的片剂。 【性状】本品为浅棕色至棕色片；气微，味酸甜、凉，微苦。 【鉴别】取本品10片，研细，取约2g，加乙醇20ml，回流提取1小时，滤 过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加入0.5g活性炭。加热回流20分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加入60％乙醇4ml，微热使溶解，作为供试品溶液。另取 板蓝根对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取L-精氨酸对照品，加60％ 乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮 试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中 国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。 【含量测定】含氮量 取本品10片，研细，取约2g，精密称定，照氮测定 法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L 一法)测定，含氮量不得低于1.0％。 靛玉红 取本品40片，精密称定，研细。精密称取15g，加水80ml超声处理 15分钟，定量移置分液漏斗中，用乙醚提取6次(50ml、50ml、25ml、25ml、25ml、 25ml)，合并乙醚液，置温水浴上回收乙醚至干，残渣加适量氯仿溶解，移至 5ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供 试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液 10μl，对照品溶液2μl、4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙 酮(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部 附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λ＝539nm，测定供试品吸收度积分值 与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每片含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于2.0μg。 【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎， 咽喉肿痛，防治传染性肝炎、小儿麻疹等。 【用法与用量】含服，一次4～5片，一日4次。 【规格】每片重0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 川苏救心喷雾剂 拼音名：Chuansu Jiuxin Penwuji 英文名： 书页号：X34-54 标准编号：WS3-685(Z-134)-2002(Z) 【处方】川芎 苏合香 冰片 【性状】本品为棕色的液体；气清香。 【鉴别】取本品1ml，加75％乙醇4ml，摇匀，作为供试品溶液。另取川芎 对照药材1g，加75％乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为对照药材溶 液。再取苏合香对照药材0.05g，加75％乙醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液8μl、对 照药材溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸 (9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中，在与川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同的浅蓝色荧光斑点； 喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，供试品色谱中，在与苏合香对照 药材色谱相应的位置上，显相同的玫瑰红色斑点。 【检查】乙醇量 应为48％～55％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。 喷射试验 应为标示喷量的±20％(中国药典2000年版一部附录Ⅰ z)。 其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠZ) 【含量测定】川芎 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D) 测定。 色谱条件与系统适用性试