新药转正标准 中药 第44册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十四册） （23种） 八珍胶囊 拼音名：Bazhen Jiaonang 英文名： 书页号：X44-73 标准编号：WS3-156(Z-022)-2003(Z) 【处方】党参 白术(炒) 茯苓 甘草 当归 白芍 川芎 熟地黄 【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒及粉末；气微香，味 微甜、苦。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙晶体存在于薄壁细胞中， 呈类圆形或类簇晶状，直径10～25μm，常数个排列成行。韧皮薄壁细胞纺 锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理。 (2)取本品内容物2.4g，加乙醇40ml，在水浴上浸渍1小时，时时振摇，滤 过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每 次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干， 残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成 每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部 附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％ 香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物4g，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残 渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材0.2g，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸 取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋 酸乙酯-冰醋酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧 光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 Ⅰ L)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(30:70)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低 于1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品 20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇 匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芍 药苷60mg)。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密 称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放 冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精 密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水5ml，继续加热约5分钟， 放冷，加水适量使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱 仪，测定，即得。 本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】补气益血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢 乏力，月经过多。 【用法与用量】口服，一次3粒，一日2次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 【有效期】2年 板蓝根咀嚼片 拼音名：Banlangen Jujue Pian 英文名： 书页号：X44-51 标准编号：WS3-192(Z-192)-2003(Z) 本品为板蓝根经加工制成的片剂。 【性状】本品为浅黄棕色的片；味甜、微苦。 【鉴别】取本