避孕药具不良反应监测试点填表说明.doc

避孕药具不良反应监测试点填表说明 一、基本定义 (一)药品不良反应监测的基本定义 1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 2.避孕药品：避孕药品属于药品的范畴，是指用于预防妊娠或进行妊娠控制的药品，其原理是改变正常的生殖生理功能(干扰受孕或阻断妊娠过程)。 3.药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(避孕药品既有节制生育的正面效应，亦可能有引起不良反应的负面效应)。 4.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.药品不良事件：指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 6.药品不良反应监测：是指对上市后的药品不良反应/事件的发现、报告、评价和控制的过程。 7.避孕药品不良反应/事件：由于使用避孕药品引起的不良反应/事件。 8.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 9.药品严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：① 引起死亡；② 致癌、致畸、致出生缺陷；③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④ 对器官功能产生永久损伤；⑤ 导致住院或住院时间延长。 10.口服避孕药品或针剂及皮下埋植剂可疑严重不良反应：①严重头痛或偏头痛；②明显的血压增高(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg)；③血栓性静脉炎或血栓栓塞症(胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛)；④心肌梗塞；⑤脑卒中(出血型或梗塞型)；⑥急性视觉障碍或失明；⑦急性肝病(肝功能异常、黄疸)。 11.口服避孕药品或针剂及皮下埋植剂可疑不良反应：①恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛；②乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；③月经改变(闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血)；④头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡；⑤高血压、静脉曲张、毛细血管扩张；⑥胸痛、严重腿痛；⑦肝胆系统疾病；⑧复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；⑨痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、色素沉着等(上述可疑不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应)。 12.皮下埋植剂可疑不良事件：植入局部发炎或感染、局部麻木、局部疼痛不适、埋植剂脱出、游走、取出困难等(若上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤为严重伤害事件)。 13.外用避孕药可疑不良反应：局部刺激、阴道炎、生殖道粘膜损伤、过敏反应等。 (二)医疗器械不良事件监测的基本定义 1.医疗器械：是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制(宫内节育器与避孕套使用于人体，旨在达到妊娠控制的预期目的，故属于医疗器械的范畴)。 2.医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.避孕器具不良事件：指获准上市的、合格的避孕器具在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与避孕无关的事件。 4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.避孕器具不良事件监测：是指对避孕器具不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 6.宫内节育器可疑不良事件：①非意愿妊娠：宫内妊娠(带器)、异位妊娠(带器)、宫内妊娠(不带器)、异位妊娠(不带器)；②脱落：完全脱落、部分脱落；③月经问题：月经过多、月经间期出血/点滴出血等、闭经；④疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛；⑤宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；⑥位置和形状改变：下移、断裂及脱落、变形;⑦其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。 7.避孕套可疑不良事件：局部刺激、过敏等。 8.宫内节育器免除报告的几种情况：①完全是避孕器具施术者违反《临床技术操作规范》导致的机体伤害；②术时并发症(术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症)；③术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等；④宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件；⑤绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位(部分、完全、子宫外)，节育器变形、断裂、脱节，疼痛、出血以及取器时发生的问题；⑥完全是受术者个人行为导致的机体伤害。 (三)避孕药具不良反应/不良事件处理过程 1.一般应该由具备执业医师、护士和药师资质的医务人员对发生可疑药