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0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图 110.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １62 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求 ２64.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２74.2.1 总则 ２74.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２84.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄２94.2.4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２94.2.5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划 ┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购 587.5 生产和服务提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制 ┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动 ┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ┄┄┄┄┄ 637.5.8标识 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制 ┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则 ┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈 698.2.2抱怨处理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄
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