[化学]色谱分析方法验证-FDA.pdfVIP

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Reviewer Guidance Validation of Chromatographic Methods November 1994 CMC 3 TABLE OF CONTENTS I. INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 II. TYPES OF CHROMATOGRAPHY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 A. High Performance Liquid Chromatography (HPLC) . . . . . . . . . . . . . . . 2 1. Chiral Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2. Ion-exchange Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 3. Ion-pair/Affinity Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4. Normal Phase Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5. Reversed Phase Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6. Size Exclusion Chromatography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 B. Gas Chromatography (GC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 C. Thin-Layer Chromatography (TLC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 III. REFERENCE STANDARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 IV. PARAMETERS FOR VALIDATION OF HPL CHROMATOGRAPHIC METHODS FOR DRUG SUBSTANCE AND