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一、质量管理制度目录
质量管理文件管理制度
质量管理文件指导监督执行管理制度
质量管理文件检查考核管理制度
药品陈列储存管理制度
药品采购管理制度
首营企业、首营品种审核管理制度
供货单位和采购品种审核管理制度
药品收货及验收管理制度
药品陈列、检查管理制度
药品销售管理制度
处方药销售管理制度;
药品拆零销售管理制度
国家有专门管理要求的药品管理制度制度管理制度总局令第13号为规范文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,一文一号。” –文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码:质量管理制度文件类别代码“ZD”;部门及岗位职责文件类别代码“ZZ”;操作规程文件类别代码质量管理文件编制程序计划与编制:编制质量管理文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求并确定编制人员,明确进度。评审与修改:对完成的初稿组织评审、修改。审定颁发:质量制度、职责、操作规程由审定,由质量管理文件发放时,按照规定的发放范围,明确相关应领取文件当发生以下状况时,对质量管理文件进行修订总局令第13号总局令第13号总局令第13号)总局令第13号总局令第13号
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
相关印章、随货同行单(票)样式,相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章,随货同行单应为样单原件;
开户户名、开户银行及账号;
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
至少包括以下内容的质量保证协议:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
首营品种资料:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件,质量标准为药典标准的收集药典即可,包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)。必要时,应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。
首营企业、首营品种的审核:首营企业、首营品种由采购员填写首营申请表,质量管理人员对以上首营资料进行审核并签署审核意见,质量负责人签字批准后方可开展业务活动,首营品种采购时间不得早于批准时间。
必要时应当组织对首营企业进行实地考察。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的,应进行实地考察,重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录,考察记录应有全部考察人员的签名,并经被考察方负责人签字或印章确认。
首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章,档案及时更新,保证合法资质持续有效。
文件名称:供货单位和采购品种审核管理制度 编号:WLTDYF-ZD-007 版本号:2015-01 起草人:林阳 审核人:林阳 批准人:王艳红 起草日期:2015.12.16 审核日期:2015.12.16 批准日期:2015.12.16 变更记录: 变更原因: 目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(总局令第13号
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
相关印章、随货同行单(票)样式,相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章,且应为原印章,随货同行单应为样单原件;
开户户名、开户银行及账号;
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
至少包括以下内容的质量保证协议:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。
供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限。
购进药品合法性的确定:索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件,包括注册批件和质量标准、包
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