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2009年FDA新批品种简述及10年展望(转) 2010-05-09 14:59| (分类:默认分类) 针对产品线Pipeline的分析永远是评估医药企业价值最重要的内容之一，中国的SFDA在其最疯狂的岁月，如2005年时批准了药品申请11086个，其中号称新药1113个，改剂型药1198个，仿制药是8000多个，全年无休平均下来每天也都要批准几十个（90%以上是低水平重复，涌到医院终端时就只能靠带金销售，这也是中国医药市场乱象的根源之一），如此多的数量足以累死分析师，相比中国SFDA的“高效”，美国FDA看来“无能’很多，所以我们只好拿FDA来说事儿吧，09年FDA一共批准了26个新药，比08年少了一个，其中7个新的生物制药，这预示着生物技术的发展进入收获的时代。最大的赢家则是Novartis，一共获得4个新药批准，其次是强生和GSK，分别都有两个新药在握，简述如下： Drug: 商品名 Savella ( 通用名 milnacipran HCl 米那普仑) 适应症:纤维肌痛 Fibromyalgia 生产公司: 森林实验室公司Cypress 公司 Forest Laboratories, Cypress BioscienceApproval Date: Jan. 14 该药主要用于治疗纤维肌痛，这是一种会逐渐影响患者的生理功能的慢性肌肉和关节疼痛，大约有600万美国人受此折磨，之前只有辉瑞公司的Lyrical和礼来公司的Cymbalta被批准用于该病病治疗，Savella的安全性和有效性经过两个共计超过2000病例数的临床三期试验验证有效。 Drug: 商品名 Uloric (通用名 非布索坦febuxostat) 适应症: 痛风 生产公司: 日本武田 Takeda Approval Date: Feb. 13 日本武田开发的Uloric是FDA最近40年来批准的唯一一个用于治疗痛风的新药，早在2005年FDA曾经拒绝过Uloric的申请，因为当时的数据显示Uloric有可能会有较高的死亡率和心血管副作用，但在经过新的更大规模的三期试验后解决了这个悬疑。 Drug:商品名 Afinitor (通用名 everolimus依维莫司) 适应症: 肾细胞癌 Renal Cell Carcinoma 生产公司: 诺华 Novartis Approval Date: March 30 诺华公司开发的Afinitor是雷帕霉素rapamycin的衍生物，FDA批准其用于舒尼替尼sunitinib（辉瑞开发，商品名Sutent索坦）或索拉非尼sorafenib（拜耳/ Onyx制药开发，商品名Nexavar ）治疗晚期肾癌失败的患者，根据诺华的研究Afinitor可以减缓肾癌细胞的生长，降低67%的死亡率。 适应症: 疟疾 Malaria 生产公司: 诺华Novartis Approval Date: April 7 青蒿素是一个让中国医药研究者伤心的东西，起源于中国，但由于对知识产权的无知让诺华公司赚了大钱，诺华公司为了解决日益严重的疟原虫耐药性问题，开发了蒿甲醚与苯芴醇的复方制剂，在超过80个国家使用，治疗效果非常好。 Drug: Ulesfia (通用名 苯甲醇benzyl alcohol) 适应症: 头虱 Head Lice 生产商: Sciele Approval Date: April 9 美国制药公司Sciele公司于09年被日本盐野义收购，其开发的苯甲醇是第一个也是唯一一个被批准用于治疗头虱的药物，效果良好且无神经毒性副作用。 Drug: 商品名 Simponi (通用名 抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体golimumab) 适应症: 类风湿关节炎Rheumatoid Arthritis 生产商: Centocor Ortho Biotech 强生旗下的Centocor与先灵葆雅合作开发和销售的新一代人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体golimumab，是一种注射用的生物制剂，被批准用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。 Drug: 商品名 Dysport ( 肉毒毒素 A abobotulinumtoxin A) Indication: 颈肌张力障碍Cervical Dystonia/中重度皱纹 Moderate-to-Severe Frown Lines 生产商: Ipsen/Medicis Approval Date: April 14 爱美之人有了新的选择了，肉毒毒素被FDA正式批准用于中重度皱纹的治疗，该药由Ipsen开发，其还被批准用于颈部肌张力障碍，如无意识的颈部肌肉收缩引起的怪异动作。 Drug: 商品名Fanapt ( 通用名 伊潘立酮 iloperidone) Indication: 精神分裂