药品质量监督管理药事管理课件.pptVIP

药品监督管理; 第一节 药品的定义与概念;药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;二、药品的分类 （一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品 1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证的，按照新药管理。;2、首次在中国销售的药品： 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品。 包括不同药品生产企业生产的相同品种。 3、上市药品： 是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。;（二）国家基本药物、基本医疗保险用药 1、国家基本药物 从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药物。 WHO的定义是:能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数量有限的药物。;（三）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医