[医药卫生]药剂学 第七章 浸出制剂+新剂型与制剂新技术概论.ppt

药剂学 第七章 浸出制剂 传统制剂 第一节 概述 概念、种类、特点： 概念：浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服，也可供制备其它制剂。 常见浸出制的种类： 1.水浸出性浸出制剂 ： 系指在一定条件下，以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。 2.醇浸出性浸出制剂 ： 系指在一定条件下，以不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。 3.其他浸出制剂：指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。 浸出制剂的特点 优点： 1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。 2.浸出制剂中的复方应用，适应了中医辨证论治的需要。 3.服用量减少。 4.药效一般比较缓和，不良反应小。 缺点： 浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。 浸出原理 一、浸出过程 1浸润 溶解 扩散 置换 二影响浸出的主要因素 浸出溶剂 药材的粒度 浸出温度 浸出方法 时间 压力 浸出方法 煎煮法 浸渍法 渗漉法 第二节 常用浸出制剂及制备 ? 一汤剂 系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。 汤剂的特点 1.适应中医辩证论治的需要。 2.吸收快，药效迅速。 3.制备方法简便。 4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 5.服用量通常较大，味苦。携带服用均不方便。 6.易霉败变质。 汤剂的制备 汤剂主要用煎煮法制备。 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～2次，合并煎出液，即得 汤剂制备时注意事项 1.特殊中药的处理 处方中有些药材性质特殊，不能与其他药同时共煎，应分别对待， 常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兑服等。 2.煎药的用具应不与药材成分起化学变化 一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制品的煎煮器为宜。禁用铁器。 酒剂 酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。 药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。 二、酒剂 又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗颗粒成份而制成的澄明液体制剂。多供内服。可加矫味剂 特点：酒辛甘大热，易于散发，可促进药物吸收，提高疗效。适用于祛风活血、止痛散瘀。 酒剂的制备 1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法 4.回流提取法 三 酊剂 酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂多数供内服，少数供外用。 一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。 含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材制成100ml酊剂。 采用不同浓度的乙醇对药材中的成份有一定的选择性。 酊剂的制备 1.溶解法：化学药品或中药提纯品。 2.稀释法：流浸膏或浸膏 3.浸渍法 一般用冷浸法制酊剂。 4.渗漉法 该法是制备酊剂最常用的方法。 颠茄酊 取颠茄草粗粉1000g，按渗滤法用85％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初滤液约3000ml，另器保存， 继续渗漉，俟生物碱完全渗出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。 将初滤液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素、 滤过，滤液在60-70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状。 测定生物碱的含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，俟澄清，滤过，即得。 [注解] 在制备过程中，温度的控制极为重要，如温度过高、时间过久，由于颠茄草的茛菪碱是左旋体，其中部分会发生消旋作用，变为含有等量的左旋及右旋的混合物（外消旋体即阿托品），使原有的药效降低。 易发生消旋作用的温度为60℃以上，因此工艺中乙醇回收等操作，宜控制在60℃左右。 颠茄酊的制备，是用颠茄草的浸膏，测定含量后，直接稀释成成品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。 初滤液中的叶绿素在除醇后去除，使制得的酊剂用水稀释时能得到较澄清的液体。 除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇，此时水中难溶性杂质可大部分沉淀滤除，可突出生物碱的作用，也减轻了含量测定时乳化现象，利于含量测定。 四、流浸膏剂与浸膏剂 一 、流浸膏剂(fluid extracts) 系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材