QAU与质量保证体系.pdf

GLP质量保证体系的建立与质量保证 页码，1/48 这是 /cgi-bin/attachment.cgi?forum=5topic=119postno=name=GLP_1155611545type=.ppt 的 HTML 档。 G o o g l e 在网路漫游时会自动将档案转换成 HTML 网页来储存。 GLP质量保证体系的建立与质 量保证 概要 GLP的基本精神 QAU的职能 QAU工作的实施细节 GLP的精神 GLP精神 04/search?q=cache:i9oZC2Z6lXkJ:/cg... 2009-1-2 GLP质量保证体系的建立与质量保证 页码，2/48 就是要尽可能避免和降低实 验中的各种误差，提高生物实 验数据的质量。 提高国际间安全性实验数据 的相互利用率 影响生物试验的主要因素及其 特点 动物自然感染、试验操作误差、药品调制及记 录错误 偶发的变动，没有规律性是引起实验误差的主 要因素 偶发变动 给药、手术、实验感染、禁食等。 实验处置、操作而产生的机体反应性变动预知 及可控 04/search?q=cache:i9oZC2Z6lXkJ:/cg... 2009-1-2 GLP质量保证体系的建立与质量保证 页码，3/48 相对变动 季节、性周期、24hr节律、成长变动 人类无法控制的机体及环境的变动，规律及范 围 绝对变动 实 例 特 点 因 素 常见的误差 系统误差 偶然误差 过失误差 04/search?q=cache:i9oZC2Z6lXkJ:/cg... 2009-1-2 GLP质量保证体系的建立与质量保证 页码，4/48 系统误差 定义：是指测量均值与真值 之间的差别，是由某些恒定 的因素造成的。 如： 动物对药物的反应，包括个 体差异、时辰差异、性别差 异、年龄差异、对环境因素 感受性的差异； 仪器的精确度； 试剂的纯度； 操作者的习惯性、熟练程 度； 检测者的感官误差等。 04/search?q=cache:i9oZC2Z6lXkJ:/cg... 2009-1-2 GLP质量保证体系的建立与质量保证 页码，5/48 偶然误差 定义：是由实验过程中各种 随机的因素共同作用造成 的。 例如： 动物饲养室的条件发生变化； 实验动物质量的控制不严； 试剂变质或过期； 仪器故障； 标本处理不当； 分组未随机化； 毒性反应观测不准确等。 过失误差 定义：是由实验者的不负责 任造成的。 04/search?q=cache:i9oZC2Z6lX