药品经营质量管理规范GSP实用教程万春艳.ppt

药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程 GSP概念 GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序. 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国 药品管理法实施条例》 GSP特点 1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为购进、储存、销售工作三个过程。细分为：计划采购、购进验收、储存养护、销售和售后服务等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP特点 2、全员参与的质量管理 质量管理工作由人完成，每个过程中的每个环节的工作人员都和质量管理有关，所以从企业经理到销售人员以及验收、保管、养护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP特点 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP特点 4、全动态、全循环的质量管理 强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指导思想 这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。 实施GSP的正确认识 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”. 实施GSP的正确认识 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。 我国药品GSP发展历史 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）. 日本是推行GSP最早的国家之一. 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP. 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。 实施GSP意义 GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化. 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件. 药品GSP认证 GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况. 第二章 机构与人员 企业主要负责人 具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人 大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师 小型企业：