化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则二OO五年三月.PDFVIP

化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二 OO 五年三月 目 录 一、概述……………………………………………………………………………2 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容……………………………………2 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容………………………………………4 四、参考文献…………………………………………………………………6 五、起草说明……………………………………………………………………..7 六、著者…………………………………………………………………………..9 1 一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药 学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工 艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装 材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目 ） 7 则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评 价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资 料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和 内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在 不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重 和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规 格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、 关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的 控制方法和中间体的质量控制标准。 2 2 、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件 和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工 业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3 、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产 品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的 变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4 、简述工艺过