化学药物制剂研究基本技术指导原则-中国医学科学院基础医学研究所.PDFVIP

指导原则编号： 【H 】 G P H 4 - 1 化学药物制剂研究基本技术指导原则 二○○五年三月 目 录 一、概述 1 二、制剂研究的基本内容1 三、剂型的选择 3 四、处方研究4 五、制剂工艺研究10 六、药品包装材料（容器）的选择13 七、质量研究和稳定性研究 14 八、附录15 九、参考文献16 十、著者16 化学药物制剂研究基本技术指导原则 一、概述 药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证 药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设 计不合理，对产品质量会产生一定的 影响，甚至影响到产品的药效及安全 性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。 本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研 究的技术指导原则的基础上，考虑到 目前制剂研究中容易被忽视的关键问 题进行制订的。 由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现， 制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路 和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详 细技术要求，不在本指导原则中详述 ，药品申请人可参照本指导原则阐述 的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 二、制剂研究的基本内容 药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情 况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作， 保证剂型选择的依据充分，处方合理 ，工艺稳定，生产过程能得到有效控 制，适合工业化生产。制剂研究的基本内容一般包括以下方面： （一）剂型的选择 药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治 1 疗和应用的需要，选择适宜的剂型。 （二）处方研究 根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂 型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初