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监查员监查工作规范 一、为什么要监查？ 尚不规范 研究者自觉性不够 法规要求 二、监查的目的 保护受试者权益 保证试验数据的准确性和完整性 保证试验按方案进行 保证试验符合伦理学要求 三、监查员的资格 医学、药学或相关学历 经过培训，熟悉法规 熟悉试验药物 熟悉试验方案 较强的沟通、协调能力 四、监查内容 试验前 试验中 试验后 （一）试验前监查内容 试验单位的条件： 1、是否基地、或基地专业？ 2、人员配备与培训情况 3、实验室条件 4、有无足够的受试者数量 5、研究者是否接受方案培训 （二）试验中监查内容 试验方案的执行情况 知情同意书签署情况 受试者入选进度 数据记录情况：及时、准确、完整、规范、真实 CRF 病历 不良事件的记录 严重不良事件的报告 试验用药品的供应、储藏、分发 （三）试验后的监查内容 试验文件的收集、整理 CRF、病历、应急信件、发药记录表等 试验文件的存档 剩余试验药品的收回或销毁 研究经费的支付 五、监查报告的撰写 封面内容： 试验名称 监查员姓名 监查日期 访视的试验中心及地点 访视的研究者或其他人员的姓名 监查内容摘要 正文 监查的项目及发现的主要问题 病例报告表 知情同意书 原始病历 不良事件 实验室数据 药品的储藏、发放 与研究者及受试者的访谈记录 试验进度 结论或建设性意见 * * *