特殊精神药品购买申请管理规程2.docVIP

特殊精神药品购买申请管理规程 一、目 的：制定精神药品的购买申请规程，保证特殊药品购买合规、满足生产需求。 二、适用范围：适用于本单位精神药品的购买申请管理。 三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）及国家特殊药品管理制度。 四、责 任 者：销售部、生产部、供应部、质量部。 五、内 容： 1、本单位使用的特殊管制药品只有第二类精神药品--咖啡因。公司法人代表（本公司总经理）为第二类精神药品-咖啡因安全管理的第一责任人。 2、咖啡因的购买申请及过程必须按照国家法律法规要求进行。 3、每年5月份、11月份，销售部根据市场需求，预测出制剂产品下半年或下一年度的需求量，报告给生产部。 4、生产部根据制剂产品生产需求量以及其生产处方，计算出咖啡因使用量，报告给质量部。 5、质量部根据咖啡因生产使用量，结合当时咖啡因库存情况，决定当年购买咖啡因的申请量，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表（见附表）。 6、质量部根据上级药监局的要求，准备其他购买咖啡因的申报资料。 7、质量部将申报资料连同计划备案表报市食品药品监督管理局审核。 8、市药监局签署意见后，联同申报资料报河南省食品药品监督管理局审核批准。 9、河南省药监局批准后，供应部根据生产需求及生产计划安排到咖啡因定点生产企业或本地区咖啡因定点经营企业购买。 10、公司供应部购买咖啡因需执行以下严格要求： （1）