我国建立药品上市人许可制度的可行性和必要性分析 doc.doc

我国建立药品上市人许可制度的可行性和必要性分析 摘要： 目的 方法结果 关键词： Analysis of the Feasibility and Necessity of Building Marketing License System of Drugs in China ABSTRACT Objective To provide reference for the evolvement of the current drug marketing license system in China．Methods The registry classification，the drug registration procedure and the combination of marketing license and production license both at home and abroad were analyzed comparativelyIn addition，the necessity and feasibility of the drugmarketing license system in China were analyzed．Results Conclusions The current drug marketing license system that centered on license No goes against the investigation of legal ability，drug administration mode，medicine technology transfer system and original equipment manufacture thus remains be reformedThere is still difficulty for the enforcement of drug marketing licensor system，yet it should be carried out step by step until its establishment KEY WORDS Drug; Marketing license； Production license； Technology transfer 行政许可是各国政府行政机构在管理社会、经济事务时的常用控制手段，我们通常称之为行政审批。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度[]。行政许可制度的实施主要有三个目的：控制相关活动可能引发的风险，通过行政许可对资源合理调配，给相关活动提供必要的信誉保证。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度。 药品是一种特殊商品，既具备商品的一般属性，同时又具有多种特殊的商品属性，如公益性、缺陷性、高替代性、弱势群体性、信息不对称性等。世界上绝大多数国家都对药品实行最高级别的行政许可管理制度——特许行政许可，我国亦是如此。我国现行的药品行政许可包括GLP认证、GMP认证、GAP认证以及新药证书、药品生产许可证等，药品上市许可制度只是其中之一。 1 我国药品上市许可制度 1.1 药品注册程序为“二报二批制” 在药品注册阶段，我国对药物进入临床研究进行严格审批。药物进入临床试验(包括生物等效性试验)必须获得SFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请人完成临床研究后，向所在地省级食品药品监督管理局如实报送有关资料，省级食品药品监督管理局注册处对申报药物的研制现场情况及条件进行核查考核，对药品临床申报资料进行形式审查，并从现场抽样交省级药品检验所进行质量和标准复核,再报SFDA审批。因此，我国的药品申报审批制度被称为“二报二批制”[2]。 1.2 药品上市许可与企业生产许可紧密结合 我国对药品生产企业资质管理实行“两证一照”的管理制度。企业在依法取得药品生产许可证、工商营业执照和《药品生产质量管理规范》(GMP)证书后，才具备生产资质。新药生产的审批程序与注册类似。经SFDA审批符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。根据2001年修订的《药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。在我国，药品注册审批必须进行生产现场核查,药品批准文号只能发给持有药品生产许可证并具备生产条件的生产企业。新药证书获得者如果不是药品生产企业要么自己投资建厂，要么就必须技术转让，否则不能生产。另外