2010年换发《医疗机构制剂许可证》检查评定表.docVIP

附件1： 2010年换发《医疗机构制剂许可证》检查评定表 序号 检 查 内 容 应得分 系数 实得分 存 在 问 题 1 医疗机构制剂配制应设置制剂室、制剂检验室（以下简称药检室）和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确。 　 　 　 　 2 医疗机构负责人对有关的法规实施和制剂的质量负责。 　 　 　 　 **3 配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，并具有制剂配制和质量管理的实践经验，有能力对制剂配制和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 　 　 　 　 *4 应配备具有相应素质和数量的专业技术人员。从事制剂配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他操作人员应具有高中以上文化程度，具备相应的工作能力。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 　 　 　 　 5 灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 　 　 　 　 *6 药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任。除个别制剂室配制的品种单一、规模小的之外，检验人员数量不得少于2名，并保持相对稳定。 　 　 　 　 7 从事灯检工作人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。 　 　 　 　 8 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。并不应由非制剂配制工作的本医疗机构的其他岗位人员兼任。制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 　 　 　 　 9 应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 　 　 　 　 *10 制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 　 　 　 　 11 制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 　 　 　 　 12 制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。 　 　 　 　 *13 制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。易对其他品种造成污染的制剂应单独设立操作间。 　 　 　 　 14 各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。 　 　 　 　 15 根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。 　 　 　 　 **16 配制注射剂、滴眼剂的关键岗位应符合洁净级别要求。 　 　 　 　 17 配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。 　 　 　 　 18 各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 　 　 　 　 *19 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。毒性药材的前处理工序应使用专用设备、容器。 　 　 　 　 20 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。 　 　 　 　 21 洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。 　 　 　 　 22 洁净室温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45～65%（工艺有特殊要求的除外）。 　 　 　 　 23 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。 　 　 　 　 24 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。 　 　 　 　 25 制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。 　 　 　 　 *26 药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。 　 　 　 　 27 制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。 　 　 　 　 28 设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 　 　 　 　 29 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，