药物临床试验运行管理制度和流程-中山眼科中心临床研究中心.pdfVIP

SOP-CRC-GL-006.05 药物临床试验运行管理制度和流程 Ⅰ.目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验， 结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。 Ⅱ.范围：适用于本机构药物临床试验。 Ⅲ.规程： 1. 立项准备 1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要 研究者等相关问题进行商洽。 1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）, 承担药物临床试验项 目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培训证书及院内GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。 1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。 1.4若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机 构代表应参加研究者会议。 1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。 1.6 申办者或 CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书 （电话：020。 2. 立项审核