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0059旋光度检查操作规程
贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件
文件名称 旋光度检查操作规程 文件类别 技 术 标 准 制订部门 质量保证部 起 草 人 日 期 原 编 号 ------ 修 订 人 日 期 修订后编号 SOP-QUD-0059-2006 审 核 人 日 期 页 数 共3页 批 准 人 日 期 实施日期 2013年6月1日 颁发部门 贵州明湖药业股份有限公司 分发部门 质量保证部
目 的 本标准规定了旋光度检查的基本要求及操作方法。
依 据 《中国药典》2010版附录。
范 围 本标准适用于旋光度的检验操作方法。
责任人 QC负责人、化验员。
内 容
1 定义 偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度.测定比旋度(或旋光度)可以区别或检查某些药品的纯杂程度,亦可用以测定含量。
2 原理 直线偏振光通过含有某些化学活性的化合物液体或溶液时,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转,此种旋转在一定的条件下,有一定的度数,其旋转的度数称为旋光度。
3 仪器和装置 旋光计、旋光管
3.1操作
3.1.1 旋光计的检定
可用蔗糖作为基准物进行,取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定,结果应如表1;
温度, ℃ 15 20 25 30 比旋度,(°) +66.68 +66.60 +66.53 +66.45 3.1.2 凋零点
测定旋光时,用读数0.01℃经检定的旋光计,将测定管用供试品所用的溶剂冲洗数次,缓缓注入适量溶剂,置于旋光计内调整零点或读取3次旋光度,以其平均值作为空白。
3.1.3 测定
按照各该药品项下规定方法,制备供试液,注意调节至20℃±0.5℃将测定管用供试品液中洗数次,缓缓注入供试液,置于旋光计内测定读数,读取旋光度3次,取平均值照(4)、(5)计算,即得供试品的比旋度。使偏振光向右旋转者(顺时针方向转)为右旋,以“+”符号表示,使偏振光旋转者(反时针方向)为左旋,以“-”符号表示。
3.1.4 注意事项
3.1.4.1 用钠光谱的D线(589.3nm)测定旋光度,除另有规定外,测定管长度为2dm,温度为20℃。
3.1.4.2 每次测定前应以溶剂作空白校正,测定后校正一次,以确定在测定时零点有无变动,如第二次校正时发现零点有变动,则应重新测定旋光度。
3.1.4.3 供试品应不显浑浊或含有混悬的小粒,如有上述情况时,应预先过滤,并弃去初滤液。
3.1.4.4 测定管放在旋光计内的位置,供试品和空白应一致,测定管上的玻璃片保持光亮、清洁,否则影响测定结果。
3.1.4.5 测定管上的橡皮圈注意经常更换,老化后易漏溶液,在测定时注意测定管里不应有气泡否则影响测定的准确度。
3.5 计算公式
液体样品: [a]tD= a
ld
对固体供试品 : [a]tD= 100a
lc
为比旋度;
D为钠光谱的D线;
t为测定时的温度;
l为测定管的长度,dm;
a为测定的旋光度;
d为液体的相对密度;
c为每100ml溶液中含有被测物质的重量,(按干燥品或无水物计算),g。
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