口服液.pptVIP

组员：秦洪磊 邢非凡 郭香静 李雨鑫 谭笑 制作人：秦洪磊 汇报人：秦洪磊;口服液概念;口服液特点;4.一般都经过浓缩工艺，服用量减小，便于携带、保存和服用。 5.多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。 6成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。 7.多为单剂量包装，携带、保存和服用方便;口服液制备方法;;5.分装 再分装前，液体中加入了一定量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的适宜容器中，密封。 6.灭菌 分装后，进行灭菌，可采用的灭菌法有煮沸法、流通蒸汽法、气压法。;;煎煮法 ; 首先将中药材洗净，适当加工成片、段或粉，一般采用放煮法进行提取，由于一次投料量大，故煎煮时间每次为1~2h，通常煎2~3次，滤过，合并滤液备用。如果原料中有含芳香挥发性成分的药材，可先用蒸馏法收集挥发性成分，药渣再与其他药材一起煎煮、滤过，收集滤液，并与挥发性成分分别放置、备用。此外，亦可根据药材有效成分的特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法提取。; 中药材浸出液中成分复杂，常含有大量的多糖、蛋白质、果胶等高分子物质，这些杂质在药液中形成胶体分散体系，药液在长期贮存过程中因胶体溶液“陈化”而影响口服液的澄明度。在口服液的制备中，一般采用水提醇沉净化处理方法除去提取液的高分子杂质，但这种方法醇的使用量大，而且还会造成醇不溶性成分大量损失，进而影响药物的疗效。; 净化后的药液需适当浓缩，一般以每日口服用量在30~60ml为宜。经过醇沉净化处理的口服液，应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在20~40ml。汤剂处方经剂型改进，制成口服液，其浓缩液的计算方法，原则上为汤剂1日量改制成的口服液量在1日内用完。此外根据需要加入适宜附加剂，例如矫味剂、防腐剂等。《中国药典》200 5年版中规定，若以蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于20％(g／m1)。; 配好的药液可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中，密封或熔封。此外采用适宜的方法灭菌，也有进行避菌操作，灌装后不经灭菌，直接包装者。口服液的灭菌多采用热压灭菌法、煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法。;直口瓶包装。 为了提高包装水平，国家医药管理局组织制订了《管制口服液瓶》(YY0056—91)行业标准，其中C型瓶由于外形美观，很受欢迎。此种包装的口服液剂目前市场占有率最高。 ; 塑料瓶包装。随意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式，该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别加热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。塑料包装成本较低，服用方便，但产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高。 ; 螺口瓶。 在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的缺点，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不是很多。;口服液制剂的工艺要求; 在口服液制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 ;口服液质量要求;口服液质量评价方法;参考文献