[药学]质量风险管理与药品检查.ppt

质量风险管理 (QRM);药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。;*;危害;风险;;阶段 2: 风险及可测性的相关性;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;质量风险管理程序;风险评估-定义;;;;;;*;*;定性风险优先等级;定量分级RPN风险优先数量等级判定;危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3 ;RPN:风险优先数量等级判定;风险评估;三个风险等级用于评价判定总体RPR, 并输入 ??RPR??一栏中， 并决定是否接受风险